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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 申請醫(yī)療器械注冊需要了解的基本信息 [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2019-2-1 15:12
標(biāo)題: 申請醫(yī)療器械注冊需要了解的基本信息
　　國家對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。一般來說，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，申請者應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，了解以下的基本信息。

　　一、醫(yī)療器械注冊的審查部門

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　二、申請醫(yī)療器械注冊需要提交的資料

　　申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。其中，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評價(jià)資料需要包括臨床試驗(yàn)報(bào)告(免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外)。

　　申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。

　　三、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)定

　　開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，而且臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)也要符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。由于第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，所以需要經(jīng)過總局批準(zhǔn)，而且需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由總局制定、調(diào)整并公布。

　　臨床試驗(yàn)審批是指總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施，如果逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，則需要重新申請。

　　申請醫(yī)療器械注冊如需協(xié)助，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。

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