IV期臨床服務是新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。 IV期臨床試驗技術特點： ①Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。 ②Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求>2000例。 ③Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。 緣興醫(yī)療專業(yè)團隊為您提供如下服務： 1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規(guī)程。 2、臨床基地的選擇與多中心試驗管理； 3、臨床項目前景分析及項目管理； 4、臨床方案編寫、藥品分發(fā)； 5、受試者招募； 6、臨床服務監(jiān)查； 7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析； 8、臨床申報資料編寫； |
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