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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 廣州企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要具備什么？ [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-7-30 10:32
標(biāo)題: 廣州企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要具備什么？
　　隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)文化的迅速發(fā)展，人們的生活水平得到了改善，物質(zhì)生活的滿足促進(jìn)了人們思想層面的提高，如今越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注自身健康，醫(yī)療也逐漸走進(jìn)了人們的視野，隨之衍生的醫(yī)療器械行業(yè)也得到了迅速發(fā)展，越來(lái)越多的經(jīng)營(yíng)者把目光投入于此，然而國(guó)家對(duì)醫(yī)療方面一直都是嚴(yán)格要求的，那么在廣州進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要具備什么呢？

　　依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　此外，國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。也就是說(shuō)，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并按照規(guī)定提交相關(guān)資料，通過(guò)審批取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定提交相關(guān)資料，通過(guò)審批取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，而且從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　當(dāng)然了，國(guó)家也鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。如還有疑問(wèn)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。

　　緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。

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