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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標(biāo)準(zhǔn)時該如何處理 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-10-12 09:30
標(biāo)題: 變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標(biāo)準(zhǔn)時該如何處理

　　產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號（原有A、B兩個型號未發(fā)生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號是否需要針對新標(biāo)準(zhǔn)進行檢測？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求？

　　許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標(biāo)準(zhǔn)，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊人應(yīng)確保，自新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告�？稍谘永m(xù)注冊時修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。

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