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標題: 醫(yī)療器械經營許可申請對人員有什么要求？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-12-18 17:20
標題: 醫(yī)療器械經營許可申請對人員有什么要求？
　　一、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械產品的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。

　　1.企業(yè)應當設立與經營范圍、經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

　　2.經營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經營國家“醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄”產品的批發(fā)企業(yè)，應當設置質量管理機構或質量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經營企業(yè)應當至少設一名質量負責人。

　　3.企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人，應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

　　4.角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人，應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷，并取得相關行業(yè)組織的培訓合格證明。助聽器經營企業(yè)質量負責人，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

　　5.第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人，應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱。兼營醫(yī)療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

　　6.其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產企業(yè)或者供貨者培訓的質量管理人員。

　　二、企業(yè)應當設置或配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作人員應當在職在崗。

　　1.從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

　　2.從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷、并經過生產企業(yè)或者有資質供應商培訓的人員。

　　3.從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員；經營人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術知識培訓。

　　4.從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經產品相關生產企業(yè)培訓合格的驗配師資質人員。

　　5.從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責醫(yī)療器械物流的運營管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術人員和醫(yī)療器械貯存設備設施維護保養(yǎng)人員。

　　6.企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或經授權的其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗資質，熟悉所經營產品的相關知識。

　　7.約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件，但應當有相應的管理人員。

　　8.企業(yè)應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

　　9.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

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