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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械要注意啥？ [打印本頁(yè)]

作者: admin 時(shí)間: 2018-4-9 09:40
標(biāo)題: 網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械要注意啥？
隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，如今網(wǎng)絡(luò)上不僅可以訂餐、購(gòu)物，老百姓還可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)部分醫(yī)療器械。不過(guò)，作為醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的行業(yè)分支，醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品有所不同，它是直接或者間接用于人體的產(chǎn)品，重點(diǎn)面向醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心等，必須保證產(chǎn)品的安全性、有效性。那么在網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該注意哪些問(wèn)題呢?

　　對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療相關(guān)人員表示，我國(guó)醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分為三個(gè)級(jí)別，其生產(chǎn)銷(xiāo)售所需的行政許可權(quán)限不同。

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　所以，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品附帶的說(shuō)明書(shū)以及合格證等，看包裝、說(shuō)明書(shū)上是否印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期和有效期等信息，通過(guò)查看注冊(cè)證號(hào)信息來(lái)了解所購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品是否是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的合法產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的編排方式一般為“×1械注×2××××3×4××5××××6”，其中×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)，×2為注冊(cè)形式(“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械)，××××3為首次注冊(cè)年份，×4為產(chǎn)品管理類別，××5為產(chǎn)品分類編碼，××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

　　如果想查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品具體信息，可登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，依據(jù)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱等進(jìn)行查詢，也可以通過(guò)網(wǎng)站警示信息、質(zhì)量公告、產(chǎn)品召回信息、監(jiān)督檢查結(jié)果公告等信息，以此來(lái)判斷所要購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品是否安全有效。

　　自2018年3月1日起，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法已經(jīng)施行，對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)進(jìn)行了一系列規(guī)定。其中，網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)；通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。

　　此外，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。

　　根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，也就是說(shuō)，網(wǎng)售醫(yī)療器械需有實(shí)體店。

　　緣興醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，主要為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。

作者: 一心一億 時(shí)間: 2018-4-9 09:48
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作者: admin 時(shí)間: 2018-4-9 11:02
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作者: admin 時(shí)間: 2018-4-9 14:43
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作者: 123 時(shí)間: 2018-4-10 11:45
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作者: 123 時(shí)間: 2018-4-11 10:28

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