醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的主要內容解讀

test4

　　《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》共十一章九十六條，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、以及數(shù)據的采集、記錄、分析總結和報告等，從保護受試者權益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為出發(fā)，明確了醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構及研究者和監(jiān)管部門等各方職責，突出倫理委員會作用和受試者知情同意，強調臨床試驗過程中的風險控制。

　　第一章“總則”共五條，對其立法目的與依據，適用范圍做出規(guī)定，并明確了各監(jiān)管部門的職責。

　　第二章“臨床試驗前準備”共七條，明確了啟動醫(yī)療器械臨床試驗必須具備的軟硬件條件，規(guī)定了臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。

　　第三章“受試者權益保障”共十三條，對保障受試者合法權益做出具體規(guī)定。首先強調了遵循倫理準則的重要性，明確提出倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。其后明確了實施倫理保護的具體措施，規(guī)定在試驗前和試驗過程中應當向倫理委員會提交的資料和報告。該章節(jié)還規(guī)定了受試者享有知情、隨時退出的權利和具體執(zhí)行的方法，并對知情同意書的內容、修改和簽署前的準備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等做出了詳細的規(guī)定。

　　第四章“臨床試驗方案”共四條。主要是對臨床試驗方案的組織制定、內容和修訂等方面做出具體的規(guī)定。明確了申辦者是醫(yī)療器械臨床試驗方案制定的組織者。對安全性和有效性未經證實的全新產品臨床試驗方案設計提出要求。明確了醫(yī)療器械多中心臨床試驗的定義和實施的要求。

　　第五章“倫理委員會職責”共八條，主要闡述了倫理委員會的組成、構建、工作程序、職責、需要審議的要點等內容。明確了倫理審查中應當包括對該臨床試驗科學性的審查。在賦予倫理委員會同意臨床試驗開展權利的同時，還賦予其可以暫�；蚪K止臨床試驗的權力，切實保障了受試者權益。

　　第六章“申辦者職責”共二十一條，對申辦者主要職責和提供的文件做出了具體規(guī)定，還規(guī)定了監(jiān)查員及核查員的選定、工作范圍和承擔的責任，明確了申辦者對臨床試驗的真實性和可靠以及試驗用醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性負責。

　　第七章“臨床試驗機構和研究者職責”共二十一條，是對臨床試驗機構和研究者的職責要求。規(guī)定了研究者的資格條件，明確了臨床試驗機構和研究者在試驗前、過程中、試驗后的職責，重點提出研究者應采取有關措施，保護受試者的生命和健康，維護受試者的權利。

　　第八章“記錄與報告”共七條，是對臨床試驗過程任何觀察與發(fā)現(xiàn)的記錄要求和臨床試驗報告編制要求。

　　第九章“試驗用醫(yī)療器械管理”共三條，對試驗用醫(yī)療器械標識、記錄和使用進行了規(guī)定。

　　第十章“基本文件管理”共三條，是對醫(yī)療器械臨床試驗前、過程中和試驗后形成的有關文件保管的規(guī)定。

　　第十一章“附則”共四條，用于規(guī)定一些用語的含義，特定事項的說明，實施日期等事項。

　　如需了解更多相關的醫(yī)療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、一類醫(yī)療器械生產企業(yè)產品備案及生產備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。

lhf紅燒牛

不錯的貼，太喜歡了，大家都頂啊













華帝燃氣灶維修電話
三亞維修空調電話
揚子空調不通電維修
無錫抽油煙機上門維修電話
格蘭仕空調柜機維修
上海抽油煙機維修
正規(guī)揚子空調維修商家
松下空調不制冷維修
蘇泊爾燃氣灶維修
合肥抽油煙機清洗
揚子空調維修服務
青島燃氣灶維修
格蘭仕空調維修
華帝燃氣灶維修
格蘭仕空調維修費
揚子空調安裝
廈門抽油煙機清洗
揚子家用空調維修
松下空調維修清洗
格蘭仕空調拆裝

風流七仔rlqx

呵呵，好帖一定要頂，支持













舊松下空調維修
蘭州抽油煙機清洗
揚子空調維修多少錢
柜機格蘭仕空調維修
私人維修松下空調
太原上門修空調
太原抽油煙機清洗
格蘭仕空調上門維修價格

ombky

不太了解這個的，覺得不錯












征地拆遷補償律師團
拆遷律師
拆遷補償
拆遷賠償
拆遷
強拆
拆遷網
北京離婚律師
婚姻法律師
婚姻律師
拆遷賠償律所那家好
拆遷賠償律所哪家好
拆遷賠償律師事務所那家好
拆遷賠償律師事務所哪家好
拆遷律所推薦
拆遷律所收費標準
拆遷律所那家最好
拆遷律所那家好
拆遷律所那個好
拆遷律師推薦
拆遷律師事務所那家最好
拆遷律師事務所哪家最好
拆遷律師去哪里找
拆遷定要請律師嗎
拆遷補償律所那家好
拆遷補償律所哪家好
拆遷補償律師事務所那家好
拆遷補償律師事務所哪家好
拆遷補償律師那個好
拆遷補償律師哪個好
拆遷補償糾紛律師
拆遷安置律師

蘿莉uu網32

國外uu,國產uu最新地址開放注冊了,網站難找


iujlb03.com

uu78

國外uu,國產uu最新地址開放注冊了,網站難找


iujlb06.com

澳門生活網b

好，值得細看，佩服













淘客機器人、淘客返利機器人、淘寶客機器人 聯(lián)系客服QQ：4000017854

oiokd

http://www.longyin.net/thread-3796977-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796988-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796953-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796962-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796958-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796967-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796987-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796961-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796974-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796975-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796979-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796965-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796956-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796951-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796954-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796978-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796944-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796963-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796966-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796976-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796957-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796946-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796960-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796984-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796948-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796985-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796950-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796952-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796943-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796964-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796955-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796959-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796949-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796981-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796947-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796945-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796982-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796983-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796968-1-1.html
http://www.longyin.net/thread-3796986-1-1.html

gvgwe

初來乍到，請多多關照。

oiokd

真不知道，還有這么好心的樓主 支持