地方機(jī)構(gòu)改革準(zhǔn)備就緒，器械監(jiān)管如何進(jìn)行？

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2018年6月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知》。

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按照黨中央、國務(wù)院有關(guān)機(jī)構(gòu)改革的部署要求，國家藥品監(jiān)督管理局已組建，地方機(jī)構(gòu)改革即將開始。為確保機(jī)構(gòu)改革期間藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作平穩(wěn)有序，切實(shí)保障人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

深刻認(rèn)識機(jī)構(gòu)改革的重要意義，全力保證藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作連續(xù)穩(wěn)定

深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革，是深入貫徹落實(shí)黨的十九大精神的重大舉措，是推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要任務(wù)。各級藥品監(jiān)管部門要從政治和全局的高度，充分認(rèn)識機(jī)構(gòu)改革的必要性和重要性，切實(shí)把思想認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來，自覺增強(qiáng)“四個意識”，堅(jiān)定“四個自信”，堅(jiān)決維護(hù)以習(xí)近平同志為核心的黨中央權(quán)威和集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣貫徹落實(shí)黨中央決策部署。機(jī)構(gòu)改革期間，各級藥品監(jiān)管部門要切實(shí)做到思想不亂、隊(duì)伍不散、工作不斷、干勁不減，按照各級黨委政府的統(tǒng)一部署安排，平穩(wěn)有序落實(shí)好藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管職能，理順職責(zé)關(guān)系，保障工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

繼續(xù)依法、有序做好各項(xiàng)行政許可工作

機(jī)構(gòu)職能調(diào)整到位前，凡涉及藥品、醫(yī)療器械和化妝品的行政許可、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測、稽查執(zhí)法、投訴舉報、信息公開等工作，在新規(guī)定出臺前繼續(xù)按照原規(guī)定執(zhí)行辦理。現(xiàn)行藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政許可的申請、受理、核查、審批等流程，以及證書格式、文書格式、業(yè)務(wù)印章等暫不改變。行政許可工作要嚴(yán)格按程序、標(biāo)準(zhǔn)和工作時限進(jìn)行，確保工作質(zhì)量，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，同時維護(hù)和保障好相對人合法權(quán)益。

持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革

各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)深入貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），將改革進(jìn)行到底。各地要按照年初既定的工作部署，不斷完善改革配套政策措施，進(jìn)一步鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，進(jìn)一步提高審評審批質(zhì)量和效率，滿足公眾的健康需求。加快建立現(xiàn)代化的審評檢查體系，推進(jìn)建立藥品醫(yī)療器械品種檔案、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等各項(xiàng)改革重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)，兼顧效率和質(zhì)量，推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

進(jìn)一步規(guī)范國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械審評審批工作，對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案工作加強(qiáng)指導(dǎo)，嚴(yán)格按要求完成醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查工作。堅(jiān)持風(fēng)險管理理念，強(qiáng)化強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則，做好新分類目錄的實(shí)施工作。

加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查企業(yè)責(zé)任落實(shí)情況、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

（一）加強(qiáng)風(fēng)險排查及時消除隱患。各地要統(tǒng)籌藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢查力量，擴(kuò)大檢查覆蓋面，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。要提高抽檢的針對性，按要求及時對不合格藥品、醫(yī)療器械和化妝品采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，對涉事企業(yè)或單位組織依法查處。繼續(xù)做好藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、調(diào)查、核實(shí)和評價等工作，組織對藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測開展情況進(jìn)行檢查，對出現(xiàn)聚集性不良反應(yīng)信號，提示可能存在質(zhì)量問題的，要及時采取有效措施控制風(fēng)險。

（二）緊盯藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出問題，切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險藥品監(jiān)管。重點(diǎn)打擊藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不按照規(guī)定組織生產(chǎn)、擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和條件、非法添加等行為。重點(diǎn)強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和特殊藥品、疫苗、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，對疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行全覆蓋檢查。開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，繼續(xù)保持藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治工作的連續(xù)性。加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。對批簽發(fā)、國家抽驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和投訴舉報等收集到的質(zhì)量安全風(fēng)險信號，要立即組織飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，排除隱患，控制風(fēng)險，嚴(yán)守安全底線。

要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行藥品說明書備案。同時，各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說明書的檢查，對違反有關(guān)規(guī)定的，及時予以糾正。

（三）加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管。嚴(yán)格按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，尤其要對藥品、醫(yī)療器械無證經(jīng)營、非法渠道進(jìn)貨、不按照規(guī)定條件儲存運(yùn)輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷售使用不合格中藥飲片行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。要對零售藥店違規(guī)促銷、藥師不在崗銷售處方藥的行為進(jìn)行嚴(yán)肅整治。

（四）強(qiáng)化薄弱環(huán)節(jié)和高風(fēng)險區(qū)域日常監(jiān)管。要加強(qiáng)對中藥材和中藥飲片銷售單位相對集中的區(qū)域、城鄉(xiāng)相結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)、化妝品專業(yè)批發(fā)市場等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和區(qū)域的藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，切實(shí)做好藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為。

（五）對藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件嚴(yán)格查處，震懾不法。要以查辦大案要案為重點(diǎn)，始終保持嚴(yán)懲重處的高壓態(tài)勢。藥品領(lǐng)域重點(diǎn)打擊藥品經(jīng)營企業(yè)從非法途徑購進(jìn)藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不按批準(zhǔn)的處方工藝生產(chǎn)藥品等違法行為。化妝品領(lǐng)域重點(diǎn)打擊化妝品非法添加藥物成分、生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)特殊用途化妝品等違法行為；醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)打擊流通環(huán)節(jié)違法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等違法行為。將企業(yè)的廣告宣傳推銷行為納入日常監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，探索建立信用機(jī)制，對不良信用記錄的，納入聯(lián)合懲戒名單，聯(lián)合相關(guān)部門實(shí)施聯(lián)合懲戒措施。

要高度重視投訴舉報工作，及時核查投訴舉報線索，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時查處，涉刑線索及時通報公安機(jī)關(guān)。

密切關(guān)注和正確引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全輿情

機(jī)構(gòu)改革期間，各級藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化輿情監(jiān)測和研判，積極回應(yīng)社會關(guān)切，妥善處置熱點(diǎn)問題和輿情事件。加大政務(wù)信息公開力度，及時公開監(jiān)管執(zhí)法信息，及時曝光違法行為，不斷提高監(jiān)管透明度。

恪盡職守，履職盡責(zé)，保障機(jī)構(gòu)改革順利進(jìn)行

各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將職責(zé)調(diào)整與日常工作無縫銜接，切實(shí)依法行政、履職盡責(zé)，確保人民群眾健康權(quán)益。要支持各級地方人民政府切實(shí)履行藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全管理責(zé)任，遇到重大問題及時上報。確保機(jī)構(gòu)改革期間各地藥品、醫(yī)療器械和化妝品不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全事件，為機(jī)構(gòu)改革創(chuàng)造良好環(huán)境。

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