一類產品首次備案提交資料清單

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1 、《第一類醫(yī)療器械備案表》  
第一條2 、安全風險分析報告
第二條3 、產品技術要求  
第三條4 、產品檢驗報告  
第四條5 、臨床評價資料
第五條6 、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
第六條7、生產制造信息
第七條8 、證明性文件
第八條9 、 符合性聲明
第九條10 、經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件
一類生產首次備案提交資料清單
1、《第一類醫(yī)療器械生產備案表》  
2 、所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復印件
第十條3 、 經備案的產品技術要求復印件  
第十一條4 、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
第十二條5 、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件
第十三條6 、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件
第十四條7 、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表
第十五條8 、生產場地的證明文件
第十六條9 、主要生產設備和檢驗設備目錄  
第十七條10 、質量手冊和程序文件
第十八條11 、工藝流程圖
第十九條12 、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》
第二十條13 、申報材料目錄
第二十一條14 、材料真實性保證聲明