醫(yī)療器械注冊提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求

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　　為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，國家規(guī)定，在申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，申請人可以采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價(jià)資料，不過，所提交的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

　　一、申請人提交的的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)是全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬在我國申報(bào)注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

　　二、申請人提交的的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合以下基本原則：

　　1.倫理原則。境外臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循“世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言”確定的倫理準(zhǔn)則。申請人同時(shí)需說明采用的臨床試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，或國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.依法原則。境外臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求，若臨床試驗(yàn)所符合的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理文件與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范有差異，應(yīng)詳細(xì)說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權(quán)益。申請人及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。

　　3.科學(xué)原則。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、科學(xué)、可靠、可追溯，申請人應(yīng)提供完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得篩選。申請人應(yīng)確保在境外開展的臨床試驗(yàn)?zāi)康倪m當(dāng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理，試驗(yàn)結(jié)論清晰，受試者的權(quán)益具有保障，其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)得以保護(hù)。

　　三、申請人提交的境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)至少包括：臨床試驗(yàn)方案、倫理意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含對完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。一般來說，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)既可作為臨床試驗(yàn)資料，亦可作為驗(yàn)證資料證明與同品種器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。其中后者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程包括：針對與同品種器械對比后的差異在境外開展臨床試驗(yàn)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；申請人已有的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠涵蓋針對同品種器械對比后需進(jìn)行的差異試驗(yàn)內(nèi)容。

　　四、申請人提交的境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求，例如：數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分等。如果根據(jù)我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)技術(shù)要求還需補(bǔ)充部分資料時(shí)，可在我國境內(nèi)或境外開展補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，其補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合評價(jià)后符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求后，才會被接受。

　　此外，申請人若采用我國境內(nèi)及境外同期開展的多個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為注冊申報(bào)資料時(shí)，還應(yīng)闡明境內(nèi)承擔(dān)的臨床數(shù)據(jù)的分配依據(jù)，以便于進(jìn)一步評價(jià)是否符合我國注冊相關(guān)要求。

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