無源醫(yī)療器械注冊單元怎么劃分？

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　　一般情況下，國家對醫(yī)療器械注冊單元的劃分，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等因素。這其中，無源醫(yī)療器械注冊單元的劃分也是如此。

　　一、技術原理方面：技術原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　二、產品結構組成方面：

　　1.含活性物質與不含活性物質的醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.因表面處理方式或表面結構不同而影響產品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.產品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件，原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。

　　三、產品性能指標方面：

　　1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.因一次性使用或重復使用導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.因滅菌方式不同導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　5.產品的主要材料、結構組成、適用范圍相同但與其固定使用的產品不同，且能夠導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　6.對于生物源類產品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　四、產品適用范圍方面：

　　1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.產品的結構組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.產品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　5.產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　五、其他方面：對于配合使用、以完成同一護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報，如果存在不同管理類別的工具合并申報的情形，應以最高風險產品的管理類別為準。

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