淺析軟件類醫(yī)療器械檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

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  近幾年，軟件類醫(yī)療器械逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)里的熱門產(chǎn)品，越來(lái)越多的IT類企業(yè)開(kāi)發(fā)出具有輔助醫(yī)療診斷功能的軟件。但是，此類企業(yè)對(duì)于軟件如何進(jìn)行注冊(cè)卻知之甚少，軟件該如何去檢測(cè)也無(wú)從下手，今天小編通過(guò)本公司做的幾個(gè)軟件案例，對(duì)在軟件檢測(cè)過(guò)程當(dāng)中常出現(xiàn)的一些問(wèn)題做個(gè)小結(jié)。

1超時(shí)提醒

    小編整理檢測(cè)的幾個(gè)軟件多是圖像瀏覽、處理軟件，由于圖像加載速度較快，一般客戶在設(shè)計(jì)軟件的時(shí)候往往沒(méi)有考慮增加超時(shí)提醒的功能。

2出錯(cuò)消息

   軟件的消息一般包括確認(rèn)、詢問(wèn)、警告和出錯(cuò)。軟件在設(shè)計(jì)時(shí)肯定是在避免錯(cuò)誤，因此，在檢測(cè)的過(guò)程當(dāng)中，往往出錯(cuò)信息的檢測(cè)讓企業(yè)一下子想不出實(shí)例。

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信息安全性

    在GB 25000.51當(dāng)中有這樣一條規(guī)定：5.3.6.3軟件應(yīng)能識(shí)別出對(duì)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)或者文件完整性產(chǎn)生損害的事件，且能阻止該事件，并通報(bào)給授權(quán)用戶。該條標(biāo)準(zhǔn)一般企業(yè)在設(shè)計(jì)的時(shí)候都沒(méi)有考慮到。

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版本信息

軟件應(yīng)當(dāng)能夠顯示當(dāng)前版本信息，此處，企業(yè)在設(shè)計(jì)時(shí)考慮不周的地方在于沒(méi)有預(yù)留出版本更新時(shí)進(jìn)行更新說(shuō)明的位置。

小結(jié)

    以上都是常見(jiàn)的軟件在設(shè)計(jì)上的一些問(wèn)題，那技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和測(cè)試用例方面最大的問(wèn)題在于描述不當(dāng)。在編輯技術(shù)要求的時(shí)候最好不要用“等”之類的模糊描述，系統(tǒng)配置也最好明確到某一版本，而不是某版本以上之類的描述。說(shuō)明書(shū)的編寫一定要參考標(biāo)準(zhǔn)的要求，最好在檢測(cè)之前逐條檢查，標(biāo)記好每條對(duì)應(yīng)說(shuō)明書(shū)中的位置，既可以查漏補(bǔ)缺又可以在檢測(cè)時(shí)節(jié)約時(shí)間。測(cè)試用例和功能列表的編寫原則在于每一個(gè)功能都要體現(xiàn)，兩者要能逐一對(duì)照起來(lái)，操作的說(shuō)明要詳細(xì)明確。