定制式醫(yī)療器械將施行新規(guī)

zhg

定制式醫(yī)療器械將施行新規(guī)

每一件產(chǎn)品對應(yīng)唯一識別編號

為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，日前，國家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會意見。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械的命名應(yīng)采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的形式。定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或非指定患者不得使用。

《征求意見稿》指出，定制式醫(yī)療器械在企業(yè)質(zhì)量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對于參與產(chǎn)品設(shè)計制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。

設(shè)計開發(fā)方面，作為設(shè)計輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn)；制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)一并提出；用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)選取最極端情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程；定制式醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過必要的設(shè)計驗(yàn)證。設(shè)計驗(yàn)證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計評價、三維計算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄；需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應(yīng)經(jīng)過必要的驗(yàn)證，防止信息丟失；定制式醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)過程中，如果存在設(shè)計更改，必須經(jīng)過相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，保留設(shè)計更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。

質(zhì)量控制方面，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。

追溯管理方面，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

《征求意見稿》還明確，定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

《征求意見稿》要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大安全隱患而未及時處理的，應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用。