人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則即將編制，期待！

zhg

2019年2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布“關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通知”,

提出擬制定86項(xiàng)指導(dǎo)原則，編制計(jì)劃中包括“人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則”。

通知提出，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，結(jié)合國際醫(yī)療器械相關(guān)指南文件和我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研院所等單位關(guān)注各項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作。

醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編制計(jì)劃名錄如下

序號	指導(dǎo)原則名錄
1	正電子發(fā)射及Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)注冊技術(shù) 指導(dǎo)原則
2	CBCT技術(shù)質(zhì)量評價通用要求指導(dǎo)原則
3	人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
4	醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
5	牙科數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6	體外同步復(fù)率產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
7	體外無創(chuàng)起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
8	植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)指導(dǎo)原則
9	植入式心臟起搏器臨床評價及動物實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則
10	笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
11	生物安全柜注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
12	植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導(dǎo)原則
13	非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導(dǎo)原則
14	半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)技術(shù)指導(dǎo)原則
15	眼底照相機(jī)指導(dǎo)原則
16	內(nèi)窺鏡用柔性高頻手術(shù)器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
17	家用醫(yī)療器械說明書指導(dǎo)原則
18	二氧化碳激光治療機(jī)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
19	電子消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
20	超聲骨刀注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
21	硬腦脊膜補(bǔ)片產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則
22	整形用面部假體產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則
23	人工晶狀體非臨床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
24	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（修訂）
25	生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
26	球囊擴(kuò)張導(dǎo)管技術(shù)審查指導(dǎo)原則
27	全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
28	金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
29	3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
30	骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
31	同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則
32	個性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質(zhì)控注冊資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則
33	生物型股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
34	肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
35	定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術(shù)指導(dǎo)原則
36	種植體用基臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
37	牙科用粘結(jié)劑（玻璃離子水門�。┳�冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
38	3D打印髖臼杯注冊審查指導(dǎo)原則
39	3D打印人工椎體注冊審查指導(dǎo)原則
40	3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則
41	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則
42	一次性使用乳腺定位絲注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則
43	一次性使用血液灌流器注冊指導(dǎo)原則
44	輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
45	可瀝濾物安全性評價注冊審查指導(dǎo)原則
46	輸注產(chǎn)品銳器傷害保護(hù)裝置指導(dǎo)原則
47	乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
48	地中海貧血基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
49	登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
50	定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
51	定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
52	體外診斷試劑變更注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
53	乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
54	EB病毒核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則
55	醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則
56	醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）
57	一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
58	二氧化碳培養(yǎng)箱注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則
59	電動氣壓止血儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
60	肺功能測試設(shè)備注冊產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則
61	聽力計(jì)產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
62	熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
63	低頻電療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
64	沖擊波治療儀注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
65	無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案中容器和密封系統(tǒng)完好性試驗(yàn)替代無菌試驗(yàn)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
66	兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
67	輸尿管支架產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
68	輸卵管造影導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
69	牙膠片式矯治器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
70	牙科用磷酸酸蝕劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
71	窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
72	不可吸收縫合線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
73	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
74	熱濕交換器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
75	經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
76	類風(fēng)濕因子（Rf）檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附、顆粒凝集或速率比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
77	泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
78	特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
79	25-羥基維生素D（標(biāo)記免疫分析法）產(chǎn)品注冊技術(shù) 指導(dǎo)原則
80	家用體外診斷（IVD）器械標(biāo)識和注冊申報有關(guān)要求 技術(shù)審查指導(dǎo)原則
81	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
82	總?cè)�碘甲狀腺原氨酸定量檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
83	可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則（二）
84	多導(dǎo)睡眠及呼吸記錄設(shè)備注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則
85	家庭脈搏血氧飽和度產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則
86	腦電測量分析產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則