[學習篇]醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解答 系列四

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本系列匯總國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）近年關于醫(yī)療器械臨床試驗常見問題的官方權威解答。

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接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數據時，是否境外臨床試驗數據中一定需要包括華人試驗數據？

接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數據時，境外臨床試驗數據中不一定需要包括華人試驗數據。根據《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據指導原則》，可能對臨床試驗結果產生影響的因素不僅限于人種差異，需根據產品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應結合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進行。根據醫(yī)療器械發(fā)展現狀、臨床使用經驗、以及對相關疾病和診療方法的認知，能夠對大部分醫(yī)療器械的臨床試驗數據所產生的影響判定出不具有實際臨床意義時，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數據產生有臨床意義的影響時，或難以判定某些因素對臨床試驗數據是否產生有臨床意義的影響時，申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據需要考慮進行對受試人群進行亞組設計，或對已有的臨床試驗數據進行亞組分析。

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列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械是否必須在境內開展臨床試驗？

根據《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，可以根據本指導原則提交境外臨床試驗數據。在遵循倫理原則、依法原則和科學原則的基礎上，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關技術要求，數據科學、完整、充分，可不在境內開展臨床試驗。

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單組目標值醫(yī)療器械臨床試驗設計中，目標值的定義和構建原則是什么?

與目標值比較的單組設計需事先指定主要評價指標有臨床意義的目標值，通過考察單組臨床試驗主要評價指標的結果是否在指定的目標值范圍內，從而評價試驗器械有效性/安全性。由于沒有設置對照組，單組目標值設計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專業(yè)領域內公認的最低標準。

　　目標值是專業(yè)領域內公認的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評價指標所應達到的最低標準，包括客觀性能標準（Objective performance criteria，OPC）和性能目標（Performance goal，PG）兩種。目標值通常為二分類（如有效/無效）指標，也可為定量指標，包括靶值和單側置信區(qū)間界限（通常為97.5%單側置信區(qū)間界限）。對臨床試驗結果進行統計分析時，需計算主要評價指標的點估計值和單側置信區(qū)間界限值，并將其與目標值進行比較。

目標值的構建通常需要全面收集具有一定質量水平及相當數量病例的臨床研究數據，并進行科學分析（如Meta分析）。隨著器械技術和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數據重新進行分析以確認。

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醫(yī)療器械臨床試驗若采用平行對照設計，對照產品的選擇原則是什么?

對于治療類產品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產品。如因合理理由不能采用已上市同類產品，可選用盡可能相似的產品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。標準治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗器械尚無相同或相似的已上市產品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學因素。若已上市產品的療效尚未得到臨床公認，試驗設計可根據具體情形，考慮標準治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。

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有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”?

包括在該目錄內，但注意豁免情況不包括以下4種情況：

（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；

（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；

（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

（4）其他新型產品。