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| 24日下午，福建省藥品監(jiān)督管理局在福州舉行福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作新聞發(fā)布會，發(fā)布了《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點實施方案》）。 根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，福建省列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。為了推進試點工作，結(jié)合我省實際，福建省藥品監(jiān)管局制定《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。 福建省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，國家醫(yī)療器械注冊人制度試點的省份有北京、上海、福建等省。該負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點是一項探索性的工作�！对圏c實施方案》對醫(yī)療器械注冊人制度的總體目標(biāo)、主要內(nèi)容、注冊人的條件和義務(wù)責(zé)任、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任、審批程序、醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的質(zhì)量責(zé)任、監(jiān)督管理和對企業(yè)扶持等方面都做了詳細(xì)的規(guī)定，確保醫(yī)療器械注冊人制度有序推進。 據(jù)介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的主要內(nèi)容包括： （一）按照自愿的原則，在福建省內(nèi)的科研機構(gòu)和企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請人申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。 （二）住所或者生產(chǎn)地在福建省內(nèi)的申請人可以委托福建省內(nèi)或列入國家藥監(jiān)局試點省、自治區(qū)、直轄市中具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。 �。ㄈ┳∷蛘呱a(chǎn)地在福建省內(nèi)的注冊人，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托福建省內(nèi)或國家試點省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托福建省內(nèi)或國家試點省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人可以同時委托一家或多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。 （四）不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可；已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)辦理相關(guān)變更手續(xù)，將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進其生產(chǎn)許可證。 �。ㄎ澹┓桨笇嵤┣耙讶〉冕t(yī)療器械注冊證的企業(yè)，可作為注冊人自行生產(chǎn)，也可將已注冊產(chǎn)品委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)進行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)后不再繼續(xù)開展生產(chǎn)的，應(yīng)及時注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的產(chǎn)品信息。 （六）探索實施生產(chǎn)地址位于福建省內(nèi)的企業(yè)接受其他試點省份注冊人委托生產(chǎn)的檢查和審批的綠色通道。 醫(yī)療器械注冊人制度下對注冊人的條件：一是住所或者生產(chǎn)地址位于福建省內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。二是具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。三是建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。四是具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。 申請成為醫(yī)療器械注冊人一般都要按照規(guī)定經(jīng)過產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、委托生產(chǎn)及相應(yīng)的變更等程序。具體要求是： （一）在注冊申請辦理上。一是申請人在福建省內(nèi)申請第二類醫(yī)療器械注冊的，應(yīng)向福建省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。二是申請人申請第三類醫(yī)療器械注冊的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，其資料要求及審批審評程序按國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求執(zhí)行。 （二）在生產(chǎn)許可辦理上。福建省內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證（限福建省或國家試點省份核發(fā)）、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同復(fù)印件及其他申報資料向福建省藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可。 （三）在委托生產(chǎn)備案辦理上。福建省內(nèi)的注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，直接委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案。 �。ㄋ模┰谏a(chǎn)許可變更辦理上。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的福建省內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定向省藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。 �。ㄎ澹┰谏a(chǎn)地址登記事項變更辦理上。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向福建省藥品監(jiān)督管理局辦理登記事項變更。 據(jù)悉，省藥監(jiān)局對試點企業(yè)和單位規(guī)定相應(yīng)的監(jiān)督管理方面的內(nèi)容，以加強受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為、注冊人對上市后產(chǎn)品的監(jiān)管，監(jiān)督注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)落實到位，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 |
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