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一、注冊申請人基本情況表。 二、注冊申請人組織機構圖。 三、企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。 四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。 五、產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。 六、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。 七、企業(yè)質量管理體系自查報告。 八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）。 九、部分注冊申報資料的復印件： (一)醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 (二)體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。 醫(yī)療器械注冊辦理，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、一類醫(yī)療器械生產企業(yè)產品備案及生產備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。 |
