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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)

  《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

                         局長(zhǎng):鄭筱萸
                       二○○四年一月十七日

第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性,確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
  醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
  醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。

  第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
 。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)的題目;
 。ǘ┡R床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容;
 。ㄈ┡R床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
 。ㄋ模┡R床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析;
 。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;
  (六)總體設(shè)計(jì),包括成功或失敗的可能性分析;
 。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由;
 。ò耍┟坎》N臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由;
 。ň牛┻x擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由,必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置;
 。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;
  (十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法;
  (十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施;
 。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺(shū)》;
 。ㄊ模└鞣铰氊(zé)。

關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)

 。4)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
 、傩枰M(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
  ——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理,觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo),具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求;
  ——試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求,保證樣本(受試人群)具有代表性,即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論,同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則;
  ——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定,試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定,即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求;
  ——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定,并說(shuō)明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
  ——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析,并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋,由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途;
  ——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行,技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí),可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄。
 、谔峤煌惍a(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括:
  ——通過(guò)與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比,包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面,得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論;
  ——通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果(適用范圍)在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

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