ww.783成人A片,91视频免费观看,懂色av粉嫩av色欲av,无码人妻精品一区二区三区天堂
廣州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
在藥品臨床試驗(yàn)過程中,既要確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性,也必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會(huì),是保障受試者權(quán)益的二項(xiàng)主要措施之一。

4.1.1 組成

  參加新藥臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)成立倫理委員會(huì)(Ethics Committee, EC)倫理委員會(huì)(Independed Ethics Committee, IEC),以提供公眾保證。美國主張建立審查委員會(huì)(Institutional Review Board,IRB)。ICH對(duì)獨(dú)立倫理委員會(huì)(IEC)或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)同等認(rèn)可。 
   倫理委員會(huì)至少由5人組成,一般以5~7人為宜,也可由11人組成。委員會(huì)成員不宜太多,以利于及時(shí)審批和開始臨床試驗(yàn)。委員會(huì)的人員除醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床藥理學(xué)等專業(yè)人員外,還應(yīng)包括不直接從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作的人員(管理人員、法律人員和具有較廣泛代表性的群眾代表)至少1人;委員中至少三人來自其他單位;男性和女性應(yīng)均有。特別要指出,有從事非醫(yī)藥相關(guān)工作的委員參加,可代表一般受試者的認(rèn)識(shí)水平和權(quán)益來考慮問題。 
   倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。倫理委員會(huì)的工作以赫爾辛基宣言為指導(dǎo)原則,并受中國有關(guān)法律、法規(guī)的約束。

4.1.2 工作程序

  各單位的倫理委員會(huì)應(yīng)建立章程和審批程序。 
   在試驗(yàn)開始前,倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審議。 
   ①首先,研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料:有關(guān)的批件,藥檢報(bào)告,該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述,知情同意書樣本,試驗(yàn)研究方案,病例報(bào)告表等。 
   ②倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議,審閱討論。對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定。委員中參與試驗(yàn)者不投票。因工作需要,倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議,但非委員專家不投票。 
   ③在審議后,倫理委員會(huì)簽發(fā)書面意見,并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是:I.同意。II.作必要修改后同意。III.不同意。IV終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。 
   ④試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)書面意見后方能進(jìn)行。 
   在試驗(yàn)期中,對(duì)所有試驗(yàn)方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告,經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗(yàn)期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件,均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。 
   倫理委員會(huì)的所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。

岳伦一级A片免费播放 | 国产精品 久久久精品四季影院 | 国产寡妇婬乱A毛片91精品 | 久久久久中精品中文字幕 | 无码免费婬AV片在线观看沙滩 | 久久国产一区二区三区 | 色欲17c人妻精品偷拍 | 国产精品无码久久综合日韩 | 国产精人妻无码一区果冻 | 国产裸体免费无遮挡 | 久久熟女人妻免费A片 | 亚洲精品一区二区三区 | 中文字幕免费高清 | 五月激情综合美女久久 | 少妇性BBB搡BBB爽爽爽欧美 | 17c国产精品一区二区 | 国产无遮挡A片又黄又爽小直播 | 亚洲无码精品一区二区 | 91在线无码精品秘 传媒 | 成人无码区免费A∨毛片 | 台湾成人做爰A片 | 寡妇高潮特黄毛片免费看 | 午夜亚洲欧美俄罗斯新网络 | 漂亮少妇高潮A片XXXX | 四川少妇BBB搡BBB爽爽爽 | 黄色视频观看免费在线 | 少妇被c 黄 在线网站蜜桃 | 亚洲精品视频免费观看 | 欧美精品黑人猛交高潮 | 成人精品鲁一鲁一区二区 | 欧美一级婬片A片免费老牛 国内精品国产成人国产三级 | 看国产熟妇乱子伦 | 蜜桃AV鲁一鲁一鲁一鲁樱花影院 | www.欧美日韩 | 国产伦精品一区二区三区妓女原神 | 肉欲丰满少妇1~5集全 | 性一交一乱一交A片久久四色 | 精品女同一区二区三区在线绯色 | 国产午夜精品一区二区三区牛牛 | 奶大器好H野外寡妇 | 中文字幕一区二区亚洲 |