在藥品臨床試驗(yàn)過程中,既要確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性,也必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會(huì),是保障受試者權(quán)益的二項(xiàng)主要措施之一。 4.1.1 組成 參加新藥臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)成立倫理委員會(huì)(Ethics Committee, EC)倫理委員會(huì)(Independed Ethics Committee, IEC),以提供公眾保證。美國主張建立審查委員會(huì)(Institutional Review Board,IRB)。ICH對(duì)獨(dú)立倫理委員會(huì)(IEC)或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)同等認(rèn)可。 4.1.2 工作程序 各單位的倫理委員會(huì)應(yīng)建立章程和審批程序。 |
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