醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的5個共性問題

一、同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？

建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求，了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn)，及時調(diào)整產(chǎn)品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續(xù)階段對所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識。最遲也需要在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)階段就開始考慮同品種評價報告，避免耽誤產(chǎn)品注冊提交的時間。

二、等同性論語需要對比什么內(nèi)容？

同品種臨床評價報告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報器械與已上市或已獲批準(zhǔn)的的對比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點(diǎn)：

（1）技術(shù)特征比較：如工作原理、作用機(jī)理、技術(shù)規(guī)格等；

（2）性能比較：如測量數(shù)據(jù)、性能參數(shù)等，確保二者在關(guān)鍵性能方面的一致性；

（3）安全性比較：分析和比較二者的安全性數(shù)據(jù)，包括風(fēng)險評估、不良事件報告等，確保安全性方面的一致性；

（4）適用范圍比較：包括適應(yīng)癥、用途、患者人群、使用環(huán)境等方面是否相同，或者是否存在重要差異。

論證申報器械與對比器械在上述幾個方面均無差異，或者差異不影響其有效性和安全性是等同性論證的主要內(nèi)容。

三、等同器械是否越多越好？

如果一個等同器械可以提供足夠的信息來支持申報器械的安全性和有效性，則選擇一個等同器械進(jìn)行對比即可。選擇一個等同器械的優(yōu)勢在于：不僅可以簡化評價流程，減少數(shù)據(jù)收集和分析的工作量；如果等同性論證涉及對比測試時，還可以減少試驗(yàn)的復(fù)雜性，降低成本。

如果經(jīng)過多方面的考慮，需要多個對比器械才能充分論證申報器械的安全性和有效性，則選擇其中一個作為主要對比器械，其他的作為可比器械進(jìn)行對比。

四、同品種對比的資料來源一定要取得對方的授權(quán)許可嗎？

對于一些公開的資料和信息，可不獲得授權(quán)許可。在進(jìn)行同品種臨床評價報告時，以下來源的數(shù)據(jù)通常不需要特定的授權(quán)許可：

（1）已發(fā)表的文獻(xiàn)和研究論文：許多臨床研究、技術(shù)評估和學(xué)術(shù)論文已經(jīng)發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊或相關(guān)出版物上。

（2）公共數(shù)據(jù)庫和報告：一些公共數(shù)據(jù)庫，如臨床試驗(yàn)注冊數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的報告等，可能包含了公開的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)和信息。

（3）技術(shù)文檔和標(biāo)準(zhǔn)：如某些公開的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（4）已公開的臨床數(shù)據(jù)：其他公司已經(jīng)公開了的臨床數(shù)據(jù)或性能數(shù)據(jù)

然而，雖然一些公開數(shù)據(jù)不需要特定的授權(quán)，但仍然需要確保引用和使用是合適和準(zhǔn)確的。對于任何數(shù)據(jù)，都要遵循學(xué)術(shù)和專業(yè)的誠信原則，確保正確的引用來源。

如果是通過非公開途徑獲取的數(shù)據(jù)，最好在引用和使用之前，了解數(shù)據(jù)的來源、使用許可要求（如授權(quán)許可）和任何可能的限制。

五、無法獲得對方授權(quán)的同品種對比產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)怎么辦？

通過公開途徑如對比器械的官網(wǎng)、產(chǎn)品說明書、審評報告等獲取，無法通過公開途徑獲取的技術(shù)參數(shù)通常通過對申報器械和對比器械進(jìn)行對比測試，獲得數(shù)據(jù)。某些對比測試項(xiàng)目可由申報企業(yè)自行完成。