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�。ㄒ唬┥陥髼l件 1．申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調查； 2．申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的； �。ǘ┥陥蟛牧希ㄒ皇絻煞荩� 1．許可事項的變更: �、拧夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更申請報告； �、埔烟钪频摹夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》； �、恰夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本原件及復印件； �、燃由w企業(yè)鮮章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件； ⑸變更后的《藥品經營許可證》（藥品經營企業(yè)提交） �、寿Y料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； ⑺相關變更內容的證明材料： ◆變更質量管理機構負責人或質量管理人員：提交新任質量管理機構負責人或質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書； ◆變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》（企業(yè)自查評分）； ◆變更經營范圍：提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、企業(yè)人員花名冊（應明確相應崗位）及《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》（企業(yè)自查評分）； 2．登記事項的變更 �、拧夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更申請報告； �、埔烟钪频摹夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》； �、恰夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本原件及復印件； �、燃由w企業(yè)鮮章的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復印件； �、勺兏蟮摹端幤方洜I許可證》（藥品經營企業(yè)提交） �、寿Y料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； �、素撠熑说淖兏瑧郊悠鋫�人簡歷、身份證復印件和有關人事任免文件；以及負責人的學歷或職稱證書復印件、專職專崗本人承諾書。 （三）辦理程序 申請人應當向省食品藥品監(jiān)督管理局并提交申請材料。 1．許可事項的變更 ⑴申請受理。醫(yī)療器械經營企業(yè)將申辦資料向受省局委托的市局提出申請。市局應按要求對申請材料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，市局在10個工作日內按照《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行審核報省局受理大廳。受理大廳發(fā)給《受理通知書》�！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。 �、茖徍藳Q定。省局在受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可事項變更申請之日起10個工作日內按要求進行審核，作出準予變更或者不準變更的決定。作出準予變更決定后，在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期不變。 2．登記事項的變更 根據(jù)《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于對部分審批事項實行簡易審批程序的通知》（浙藥監(jiān)辦抄[2003]24號），由省局受理大廳簡化程序當場辦結；準予變更的，在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間；變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期不變。 五、注意事項 �。ㄒ唬┢髽I(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當注銷原企業(yè)，重新申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 （二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更：質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。 登記事項變更：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人的變更。 （三）醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，提出變更申請。 �。ㄋ模┑诙愥t(yī)療器械經營企業(yè)的變更，由各市局審核變更。 |
