【權威發(fā)布】重大新藥創(chuàng)制示范性藥物臨床開展必須這樣做！

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關于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求的通知

發(fā)布時間： 2019-01-21

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國衛(wèi)科藥專項管辦〔2019〕3號

各有關課題責任單位:

　　為落實中辦、國辦下發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創(chuàng)制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術平臺建設課題管理，充分發(fā)揮試點示范作用，推動相關政策落實落地，新藥專項實施管理辦公室研究制定了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》（詳見附件）。

　　自通知發(fā)布之日起，各課題責任單位應在規(guī)定期限內向新藥專項實施管理辦公室上報出臺的政策措施，并按要求完成整改工作。鼓勵其他開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構落實本工作要求，積極承擔新藥專項品種類課題的臨床評價工作。

　　聯(lián)系人及方式：韓帥瑋琦，010-68792243；柴慧婷，010-68792241；zdzx09@163.com。

　　附件：新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室

2019年1月17日

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附件

新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺

建設課題工作要求

一、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題承擔醫(yī)療機構（以下簡稱醫(yī)院）建立獨立的藥物臨床試驗管理部門（藥物臨床試驗機構、臨床試驗中心等，以下簡稱機構），作為一級科室與臨床或行政管理部門平級，統(tǒng)一管理醫(yī)院所有藥物臨床試驗。（限期3個月內上報出臺的政策措施，6個月內完成整改）。

二、醫(yī)院配備全職或兼職的藥物臨床試驗管理和業(yè)務人員及符合標準的軟硬件設施，其中：

（一）機構主任由醫(yī)院院級領導擔任，建立垂直管理體系，使機構對藥物臨床試驗方面的人事考評、績效管理、經(jīng)費管理、資源調配具有自主權。

（二）機構辦公室主任級不得少于1人，機構辦公室秘書不得少于1人，質控員不得少于2人，檔案管理員不得少于1人，信息化系統(tǒng)管理員不得少于1人，上述人員原則上不可交叉，質控員、檔案管理員、信息化系統(tǒng)管理員必須為全職人員。

（三）Ⅰ期臨床試驗研究室配備與試驗藥物專業(yè)匹配的研究醫(yī)生團隊，總數(shù)不得少于3人。研究護士不得少于4人，至少有3人為全職。研究藥師不得少于2人，質控員不得少于1人。研究助理或臨床研究協(xié)調員共計不得少于2人。上述人員原則上不可交叉，非全職人員每年參與Ⅰ期臨床試驗工作的時間不得少于3個月。

（四）Ⅰ期臨床試驗研究室設立專人負責使用臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟自2014年管理運營的《臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)》管理全部健康受試者，保證數(shù)據(jù)更新。鼓勵Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗使用該系統(tǒng)。

（五）每個藥物臨床試驗專業(yè)所在臨床科室配備至少1名專職研究護士或臨床研究協(xié)調員，統(tǒng)一協(xié)調該專業(yè)的臨床試驗工作，并配備至少2張可用于臨床試驗的床位及必要的急救設備與藥品。

（六）涉及藥物臨床試驗的所有臨床、醫(yī)技、行政、后勤科室設立至少2名對接負責人，配合試驗相關工作，包括但不限于協(xié)助辦理院內手續(xù)，預約和接待受試者檢查，接受核查、稽查，永久保存并隨時溯源臨床試驗及相關儀器設備電子數(shù)據(jù)。鼓勵將試驗數(shù)據(jù)與其他病人數(shù)據(jù)隔離。

（七）設立軟硬件設施符合標準的藥物臨床試驗中心藥房，配備至少2名藥師，負責接收、分發(fā)、回收藥物臨床試驗藥品。Ⅰ期臨床試驗研究室若已有符合標準的專用藥房，可不納入中心藥房管理。

（八）醫(yī)院開展藥物臨床試驗時，如有入組受試者的病房，必須有醫(yī)生值班。

（九）藥物臨床試驗涉及的全部工作人員，必須獲得藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）培訓證書后方可上崗工作，按證書落款日期計算，5年內必須重新培訓并再次獲取證書。

（十）鼓勵藥物臨床試驗研究和過程管理電子化。

（限期3個月內上報出臺的政策措施，6個月內完成整改）。

三、機構制定藥物臨床試驗全流程管理的標準操作程序，包括但不限于藥物臨床試驗涉及的倫理審查、試驗方案設計、分析計劃與統(tǒng)計分析報告、數(shù)據(jù)管理計劃與報告、受試者招募、入選排除標準、病例記錄、不良事件記錄與報告、試驗藥品管理、檢查與臨床評價、樣本轉移、影像與介入等工作，明確試驗過程與數(shù)據(jù)的鎖定原則。試驗材料必須按規(guī)定由不同分工人員于規(guī)定時間填寫完畢并簽署姓名及日期。

制定特殊審核與管理專業(yè)的藥物臨床試驗管理制度及標準操作程序，包括但不限于以下專業(yè)：腫瘤、麻醉、急診、基因、免疫、小兒全部專業(yè)。

（限期3個月內上報出臺的政策措施，1年內完成整改）。

四、藥物臨床試驗倫理委員會從受理倫理審查申請之日起，20個工作日內必須召開倫理會議審查或進行快審。經(jīng)組長單位倫理審查后，成員單位應認可組長單位的審查結論，只負責審查該試驗在本機構的可行性，決定是否同意在本機構內開展試驗，從受理申請之日起10個工作日內給予申辦者書面回復，若同意同時附倫理審查批件（限期3個月內上報出臺的政策措施，6個月內完成整改）。

五、醫(yī)院制定藥物臨床試驗管理和業(yè)務人員的績效與薪酬評發(fā)制度。從事臨床試驗工作的人員，收入不得低于醫(yī)院臨床科室同樣職稱事業(yè)編制職工平均水平。上述人員包括但不限于機構辦公室主任級人員、機構辦公室秘書及辦公室工作人員、藥物臨床試驗倫理委員會秘書及辦公室工作人員、研究人員（醫(yī)藥護技）、醫(yī)院聘用的臨床研究協(xié)調員等（限期3個月內上報出臺的政策措施，1年內完成整改）。

六、醫(yī)院或醫(yī)院職稱晉升制度的主管部門制定從事臨床試驗工作人員在職務、職稱晉升方面的鼓勵政策，將臨床試驗項目類同財政科研項目納入科研績效評估。

每項試驗的主要研究者（PI）設立不超過2名研究骨干并向機構備案，在試驗未結束前可增加、減少或變更研究骨干。研究骨干在PI指導下工作并定期匯報試驗的前期準備工作、日常工作、后續(xù)工作，對試驗科學性、真實性、倫理道德情況負責，PI也可兼任研究骨干。作為研究骨干完成的藥物臨床試驗項目，采納以下類同：

（一）類同于國家級重大類別項目（如國家自然科學基金重大項目，國家科技重大專項課題等）：

1. 作為國內組長單位的國際多中心臨床試驗；

2. 作為組長單位的1類新藥多中心臨床試驗；

3. 1類新藥Ⅰ期臨床試驗。

（二）類同于國家級一般類別項目（如國家自然科學基金面上項目）：

1. 作為組長單位的非1類新藥多中心臨床試驗；

2. 作為參加單位的國際多中心臨床試驗；

3. 作為參加單位的1類新藥多中心臨床試驗；

4. 非1類新藥Ⅰ期臨床試驗。

（三）累計完成3個藥物臨床試驗項目，類同于完成1項省部級課題，并可與上述兩條累計。

來源于同一個申辦者的同一個試驗藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗各自的全部階段才可視為完成1個項目，每個藥物臨床試驗項目最多2名研究骨干可按上述三條類同，生物等效性試驗只參與第（三）條類同。國際多中心藥物臨床試驗的國內組長單位只計算排名第1的單位，單中心試驗承擔單位視為組長單位。

（限期3個月內上報出臺的政策措施，1年內完成整改）。

七、醫(yī)院每年牽頭至少1項多中心藥物臨床試驗，開展至少20項藥物臨床試驗。除兒童�？漆t(yī)院外，每年開展至少1項藥物Ⅰ期臨床試驗（限期3個月內上報出臺的政策措施，2年內完成整改）。