體外診斷試劑臨床試驗(yàn)前應(yīng)做好的工作

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　　在體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中，明確了第二、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，規(guī)定第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家，第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。如何順利開(kāi)展臨床試驗(yàn)？一直是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)疼痛的問(wèn)題。緣興醫(yī)療結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)分析認(rèn)為，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)前應(yīng)做好以下工作。

　　一、企業(yè)應(yīng)考慮臨床研究用樣本的獲得或研究結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，并提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。對(duì)于一些特殊的情況，如果客觀上不能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可不提交倫理委員會(huì)的審評(píng)意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)，但臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明。

　　二、企業(yè)應(yīng)有對(duì)受試者的考慮，因?yàn)橛行�體外診斷試劑產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目比較特殊，企業(yè)需要為受試者保密，尊重受試者個(gè)人隱私，防止受試者因檢測(cè)結(jié)果而受到歧視或傷害。

　　三、在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，企業(yè)還應(yīng)完成以下工作：

　　1.企業(yè)應(yīng)具有擬定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.企業(yè)臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的車間制備，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求。

　　3.企業(yè)應(yīng)按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測(cè)，或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。需要注意的是，檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間，應(yīng)必須在臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前。

　　4.確定適宜的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)人員，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性，試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)的責(zé)任和義務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇，一般建議優(yōu)先考慮經(jīng)ISO 15189:2007認(rèn)可或GB17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。

　　另外，如果同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。