又一地首個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，這類設(shè)備迎政策風(fēng)口！

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北京市食藥監(jiān)局日前公布，醫(yī)療器械 “下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置” 產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，獲批上市。這是北京市首個(gè)通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，比法定工作時(shí)限縮短了一半以上。該產(chǎn)品的上市將為眾多因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者帶來福音。

創(chuàng)新醫(yī)療器械納入快速審批

今年，為鼓勵(lì)北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，市食品藥品監(jiān)管局修訂實(shí)施《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，對(duì)于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)綠色通道，專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理。

市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處處長(zhǎng)孟德勝說：“有4類醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于快速審批條件：

一是國家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開；

二是本市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開；

三是十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程(G20)等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的，涉及的核心技術(shù)已獲得專利或者公開；

四是列入國家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品。

“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”是本市第一個(gè)獲批的符合快速審批條件的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，我局除了減免了產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用，還在審批各環(huán)節(jié)專人服務(wù)，全程跟進(jìn)，從注冊(cè)受理至批準(zhǔn)注冊(cè)用時(shí)比法定工作時(shí)限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。”

該市首個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械落地

此次獲批的“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”主要用于因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的步行康復(fù)訓(xùn)練。

該醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)大艾機(jī)器人科技有限公司董事長(zhǎng)帥梅說：“從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了一半以上，公司上下都感到很意外，也很驚喜，如此高效的審批效率極大地加快了產(chǎn)品的上市步伐，也堅(jiān)定了企業(yè)加快智能康復(fù)技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)，促進(jìn)高端康復(fù)設(shè)備在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的信心。”

北京醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批數(shù)量位居全國第一

截止目前，北京市已有224個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、無創(chuàng)血糖儀、外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等36個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批，數(shù)量位居全國第一, 創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)率、批準(zhǔn)率均占比全國1/4，目前北京市已有12個(gè)產(chǎn)品在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲準(zhǔn)注冊(cè)上市。

《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》發(fā)布以來，北京市食品藥品監(jiān)管局共收到北京市創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)26項(xiàng)，其中人工智能上消化道病變輔助診斷系統(tǒng)、盲人電子助視器等17個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過北京市創(chuàng)新產(chǎn)品審批。

北京市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)梁洪說：“今后，我們將繼續(xù)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品落地，造�；颊撸�加大對(duì)企業(yè)服務(wù)力度，優(yōu)化營商環(huán)境，同時(shí)強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，確保相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。”

國家收回二類醫(yī)療器械審評(píng)審批權(quán)，將迎來全國統(tǒng)一

近日，國家司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》，其中就明確第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批改由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批，并規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)審批。

早在去年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確提出：“統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評(píng)”。

此次醫(yī)療器械監(jiān)管條例修訂，二類醫(yī)療器械評(píng)審權(quán)收歸國務(wù)院，意味著國家統(tǒng)一審評(píng)也將實(shí)現(xiàn)了！

這對(duì)進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)械創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，起到至關(guān)重要的作用。

去年底上海市食藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海淞行實(shí)業(yè)有限公司提出的“一次性使用無菌腹裂治療袋”的注冊(cè)申請(qǐng)，首例納入該市優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，審評(píng)審批工作共用時(shí)11個(gè)工作日。

而隨著二類醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評(píng)，預(yù)計(jì)大批創(chuàng)新二類醫(yī)療器械會(huì)迎來政策風(fēng)口，加速注冊(cè)審批上市!

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