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第一條 為做好第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關規(guī)定，結合我省實際，制定本程序。
第二條 本程序適用于廣東省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，省局審評認證中心（以下簡稱“審評認證中心”）承擔第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查過程中技術審查和現(xiàn)場核查工作。
第四條 注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)按要求向省局提交注冊申請受理單和注冊質(zhì)量管理體系核查資料。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。
第五條 省局對注冊質(zhì)量管理體系核查資料形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的，移送審評認證中心。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
第六條 審評認證中心自收到注冊質(zhì)量管理體系核查資料之日起25個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。
對注冊質(zhì)量管理體系核查資料進行技術審查過程中需要申請人補正資料的，審評認證中心應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在30個工作日內(nèi)一次性提交補正材料。申請人逾期未提交補正資料的，由審評認證中心終止技術審查，提出退回注冊質(zhì)量體系核查的建議，由省局核準后作出退回處理。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。省局可針對產(chǎn)品風險參與質(zhì)量管理體系核查工作。
第七條 審評認證中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關文件的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。
在核查過程中，應當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第八條 審評認證中心對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復檢查。未安排現(xiàn)場檢查項目原因在《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知》的“其他說明”欄中予以說明。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第九條 審評認證中心在實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案�，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等�，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。
檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，審評認證中心可邀請有關專家參加現(xiàn)場檢查。
第十條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查意見。
第十一條 現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。
第十二條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十三條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避。
第十四條 現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。
第十五條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具檢查意見，檢查意見分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。
第十六條 審評認證中心應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料、檢查意見進行技術審查，提出建議結論，建議結論分為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。
第十七條 省局在5個工作日內(nèi)對現(xiàn)場檢查資料和技術審查資料進行審核，提出核查結論。核查結論為“通過核查”、“未通過核查”的，出具《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知》，并送審評認證中心。
第十八條 核查結論為“整改后復查”的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后6個月內(nèi)完成整改并向省局一次性提交整改報告，省局必要時可安排進行現(xiàn)場復查，全部項目符合要求的，核查結論為“整改后通過核查”。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告的，以及復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。
第十九條 未通過核查的，審評認證中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。
第二十條 本程序自2016年1月1日起施行。
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020-29820-234
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