又一項醫(yī)械大改革，要全國推廣了

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又一項醫(yī)療器械的大改革，將全國推廣了！這將影響到所有醫(yī)械企業(yè)和醫(yī)械人員。

11月9日，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知。

據(jù)了解，這是為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項改革的舉措。

去年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布方案，在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內先行先試“醫(yī)療器械注冊人制度”。這項試點一改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，符合條件的申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

浦東大膽試、自主改，深化實施“證照分離”改革，正是為全國提供更多可復制可推廣經(jīng)驗的一個切入口。

今年7月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定將“證照分離”的醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海試點的成功經(jīng)驗很快在全國鋪開。

今年10月，國務院印發(fā)《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(以下簡稱通知)，宣布從2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準入服務等四種方式，實施“證照分離”改革。

《通知》要求，要統(tǒng)籌推進，確保改革任務落地見效。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統(tǒng)籌部署，協(xié)調推進。

此外，還要求簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。

一是優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結合行政區(qū)域實際，整合業(yè)務辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結。

二是壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。

三是加快推進在線服務工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。