[學(xué)習(xí)篇]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題官方解答 系列五

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本系列匯總國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題的官方權(quán)威解答。

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關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案問題?

依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者與每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗(yàn)。同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多次備案時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》“備案號”欄應(yīng)予以注明，做到同一項(xiàng)目臨床試驗(yàn)備案號統(tǒng)一可查。

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兩個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，能否參照多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析原則和方法要求進(jìn)行？

對于在兩個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，若其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中多中心臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)明確一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為牽頭單位，并按照同一試驗(yàn)方案同期開展臨床試驗(yàn)，以確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析原則和方法可參照多中心臨床試驗(yàn)的要求進(jìn)行。由牽頭單位組織匯總兩個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)小結(jié)，形成臨床試驗(yàn)報(bào)告，加蓋兩個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。

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醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？

產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)

　�。�1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

　�。�2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于臨床。

　�。�3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷。

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關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題?

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告”。對于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告，在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間計(jì)算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。