喜訊！創(chuàng)新醫(yī)療器械遠(yuǎn)程視頻審查再增試點(diǎn)

zhg

創(chuàng)新醫(yī)療器械遠(yuǎn)程視頻審查試點(diǎn)將再增加一處。

對(duì)境外企業(yè)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“器審中心”）可通過搭建在中國歐盟商會(huì)（EUCCC）醫(yī)療器械工作組的視頻平臺(tái)，進(jìn)行遠(yuǎn)程審查。

這是記者從5月17日在北京舉行的中國歐盟商會(huì)創(chuàng)新中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查對(duì)話暨eRPS培訓(xùn)實(shí)施活動(dòng)（以下簡稱“實(shí)施活動(dòng)”）上得到的消息。

實(shí)施活動(dòng)上，面對(duì)來自羅氏、強(qiáng)生、GE醫(yī)療等企業(yè)的60余位中國歐盟商會(huì)代表，器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)將在年內(nèi)啟用，屆時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)將實(shí)施“無紙化”，醫(yī)療器械審評(píng)審批有望再提速。

216項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品“過審”，進(jìn)口項(xiàng)目數(shù)量偏低

EUCCC醫(yī)療器械工作組副主席姜潔介紹，全球醫(yī)療器械市場活躍，預(yù)計(jì)2030年全球主要市場醫(yī)療器械的消費(fèi)總額約為8000億美元，而中國的市場規(guī)模約為2000億美元，中國將成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

快速增長的市場涌動(dòng)著創(chuàng)新的潮流。為鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和引進(jìn)，2014年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對(duì)具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)一步明確審查事項(xiàng)，完善審查程序。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用起到推動(dòng)作用。器審中心出具的數(shù)據(jù)顯示：

2014年至2018年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的年申請(qǐng)量持續(xù)增長，2018年全年的申請(qǐng)量為316件，約為2014年的2.3倍。通過率方面，2017年的數(shù)值最高，為26.4%。

“自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤┮詠�，截�?019年3月底，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)1135項(xiàng)，審查通過216項(xiàng)。已進(jìn)入審評(píng)程序的有78項(xiàng)，占通過項(xiàng)目的36%。”器審中心綜合業(yè)務(wù)部副部長賈健雄說。

直接交流提高創(chuàng)新審查效率

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查采取專家審查制，企業(yè)需一次性提供完整而充分的申報(bào)資料。

外企申報(bào)的產(chǎn)品資料上的問題相對(duì)少，通過率相對(duì)高，但申請(qǐng)量偏低。據(jù)悉，截至2019年4月22日，境外創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查的申請(qǐng)有80項(xiàng)，其中26項(xiàng)已經(jīng)通過審查，通過率為32.5%。

此次實(shí)施活動(dòng)，為境外醫(yī)療器械企業(yè)和器審中心提供了面對(duì)面溝通交流的機(jī)會(huì)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家介紹了境外企業(yè)在我國申請(qǐng)專利的條件和流程。是否要在中國完成專利備案后才能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械？國外注冊(cè)的專利如何更快幫助醫(yī)療器械完成在中國的申請(qǐng)？針對(duì)現(xiàn)場企業(yè)代表提出的諸多疑慮，在場專家給出詳細(xì)的解答。

遠(yuǎn)程視頻審查能讓其他地區(qū)的申請(qǐng)人通過視頻對(duì)話的方式，向北京的審查組專家解釋產(chǎn)品的創(chuàng)新思路、工作原理等，并實(shí)時(shí)接受專家詢問。這種方式便于雙方交流，可提高創(chuàng)新審查的準(zhǔn)確性和工作效率。據(jù)悉，2018年以來，遠(yuǎn)程視頻審查已在浙江、江蘇、上海、廣東等省市試點(diǎn)，并取得成功經(jīng)驗(yàn)。現(xiàn)在，進(jìn)口產(chǎn)品創(chuàng)新申請(qǐng)可享受同等待遇。

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)將啟

和創(chuàng)新醫(yī)療器特別審查一樣，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)也是器審中心2019年的重點(diǎn)工作之一。

4月30日公布的《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》明確，電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力，這為醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施明確了有關(guān)法律依據(jù)。

電子申報(bào)過程中，申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。5月10日起，CA證書申領(lǐng)通道已經(jīng)開放，醫(yī)療器械電子申報(bào)漸行漸近。

在活動(dòng)現(xiàn)場，器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華介紹了中國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南，并為企業(yè)現(xiàn)場答疑。

“電子申報(bào)能方便注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料，具有注冊(cè)申報(bào)資料便于攜帶和保存、需上傳的資料清單及要素明晰、注冊(cè)受理效率高等優(yōu)勢�！崩钜�華說，由于擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的限制，規(guī)范了注冊(cè)流程，封閉系統(tǒng)全程留痕，電子申報(bào)也有利于節(jié)約審評(píng)審批時(shí)間，提高效率。

電子申報(bào)同時(shí)為企業(yè)和器審中心開辟了新的交流渠道。eRPS系統(tǒng)可以提供短信、微信、郵件通知服務(wù)，企業(yè)也可通過關(guān)聯(lián)的微信公眾號(hào)獲知項(xiàng)目審評(píng)審批進(jìn)度、向器審中心進(jìn)行咨詢。

對(duì)企業(yè)關(guān)注的電子申報(bào)進(jìn)度安排，器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人作出回應(yīng)，稱eRPS系統(tǒng)將在年內(nèi)啟用，而且器審中心將為企業(yè)留出一定的過渡期，過渡期內(nèi)，電子申報(bào)和紙質(zhì)申報(bào)將并軌運(yùn)行。