病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、書(shū)寫(xiě)、更正和監(jiān)查

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病例報(bào)告表（Case Report Form, CRF），指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。它們依據(jù)原始記錄而填寫(xiě)，以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單位的資料進(jìn)行集中分析。申辦者和/或監(jiān)查員應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前制定病例報(bào)告表的填寫(xiě)、更改、監(jiān)查和收集的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），對(duì)所有參加臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。
1．病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)
病例報(bào)告表必須符合使用、監(jiān)查和稽查工作的需要。一般來(lái)說(shuō)，病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮下列因素。
· 臨床試驗(yàn)流程。
· 研究人員的填寫(xiě)。
· 數(shù)據(jù)錄入和分析。
· 監(jiān)查員的審核。
設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表應(yīng)收集試驗(yàn)方案要求的用于評(píng)價(jià)安全性和有效性資料的數(shù)據(jù)。GCP規(guī)定在統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的數(shù)據(jù)要加以說(shuō)明，所以病例報(bào)告表中不應(yīng)收集與試驗(yàn)方案/或研究無(wú)關(guān)的數(shù)據(jù)，否則應(yīng)注明理由。在每次訪問(wèn)結(jié)束和/或病例報(bào)告表最后的審核頁(yè)上必須有研究者簽名和日期的位置。
2．病例報(bào)告表填寫(xiě)
臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定填寫(xiě)病例報(bào)告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），對(duì)如何填寫(xiě)病例告表做出規(guī)定，主要內(nèi)容包括以下幾方面。
· 正確填寫(xiě)病例報(bào)告表的步驟。
· 填寫(xiě)病例報(bào)告表應(yīng)選擇的墨水顏色。 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)人
· 填寫(xiě)病例報(bào)告表要求的所有信息。 druggcp.net
· 字跡清楚和易于辨認(rèn)。
· 保存病例報(bào)告表的地方。

所有的注釋?xiě)?yīng)填在CRF特定的注釋區(qū)或注釋頁(yè)，對(duì)未執(zhí)行方案要求的訪問(wèn)和檢查也應(yīng)在病例報(bào)告表中注釋。 研究人員填寫(xiě)病例報(bào)告表中所有應(yīng)填寫(xiě)的部分，不留任何空白。如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空著，應(yīng)寫(xiě)明"未作"，必要時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明末作的理由。
3．病例報(bào)告表的更正
申辦者應(yīng)書(shū)面規(guī)定更正病例報(bào)告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)定在研究現(xiàn)場(chǎng)CRF更正的程序和申辦者已收回的病例報(bào)告表的更正程序，包括： 藥
· 指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)更正和修改病例報(bào)告表。
· 病例報(bào)告表不能涂改，只能用附加說(shuō)明的式。 copyright
· 所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。
只有在沒(méi)有更準(zhǔn)確的方法收集到臨床試驗(yàn)的資料時(shí)，才會(huì)從受試者日記中獲得信息。如果病例報(bào)告表使用受試者日記中的信息，研究人員應(yīng)和受試者一起對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，更正和改動(dòng)患者日記中的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。為保持病例報(bào)告表與復(fù)印件一致，一旦申辦者收回病例報(bào)告表后，申辦者和研究人員都不得單獨(dú)更改病例報(bào)告表，除非經(jīng)特定的程序。非正常的改動(dòng)，例如，原始文件未出現(xiàn)支持這一改動(dòng)的記錄，應(yīng)對(duì)更改作出解釋。對(duì)病例報(bào)告表的更正，書(shū)面SOP、監(jiān)查員、研究人員必須保持一致。所有CRF的更正必須有原始記錄的信息證明是正當(dāng)?shù)摹?www.druggcp.net
4．病例報(bào)告表的監(jiān)查 www.druggcp.net
在試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和監(jiān)查員應(yīng)與研究人員討論制定臨床試驗(yàn)監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），從而得到研究人員的配合；在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，監(jiān)查員應(yīng)自始至終按照這一規(guī)定進(jìn)行監(jiān)查。SOP應(yīng)規(guī)定監(jiān)查頻度，說(shuō)明期望原始文件與病例報(bào)告表的復(fù)核的百分比、對(duì)監(jiān)查臨床試驗(yàn)文件的要求及監(jiān)查報(bào)告的內(nèi)容和格式。 站nidd308@163.com
常規(guī)訪視期間，監(jiān)查員應(yīng)檢查、比較病例報(bào)告表和原始文件，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正按規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)查員應(yīng)逐頁(yè)核實(shí)病例報(bào)告表，以確保病例報(bào)告表的連貫一致、每頁(yè)數(shù)據(jù)的完整、簽名在表格的恰當(dāng)位置和每頁(yè)均有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼。
目前很多研究都采用EDC形式，所以紙板CRF用的越來(lái)越少。

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yuiwhd 發(fā)表于 2018-5-21 16:04

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