醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)受理管理程序分析

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　　醫(yī)療器械涉及生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、材料、力學(xué)和計(jì)算機(jī)等眾多學(xué)科，產(chǎn)品形式多種多樣，直接或者間接用于人體，是保障人類生命與健康的特殊產(chǎn)品，其注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。下面，我們對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)受理的相關(guān)管理法規(guī)進(jìn)行分析，希望可以給大家作為參考與借鑒。

　　一、分類管理方式分析

　　由于醫(yī)療器械的特殊性和復(fù)雜性，國(guó)家根據(jù)產(chǎn)品的使用安全性，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，其審批程序規(guī)劃在地方藥監(jiān)局，各地市通常是根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式，有些產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有些產(chǎn)品必須進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第二類、第三類醫(yī)療器械必須先到具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可申請(qǐng)注冊(cè)。

　　二、注冊(cè)檢驗(yàn)流程與內(nèi)容分析

　　不管是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是要在具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)即可。目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)流程主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)、審批。不過，隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的逐步發(fā)展，如今正在把醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的工作前置，納入醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)程序中來。

　　三、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品來樣方式分析

　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品，無論是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，都是由企業(yè)送樣，轄區(qū)內(nèi)的管理部門一般不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)事宜。不過，作為需要嚴(yán)格控制安全性、有效性的第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)，如果由食品藥品監(jiān)督管理部門在資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查后進(jìn)行抽樣，那么可以最大程度上避免企業(yè)的一些不誠信行為，在源頭確保高危醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的安全質(zhì)量。

　　四、注冊(cè)產(chǎn)品受理數(shù)量分析

　　由于醫(yī)療器械品種繁多、產(chǎn)品復(fù)雜，有些醫(yī)療器械是由包含一個(gè)系列或者成為“系統(tǒng)”的產(chǎn)品組成，而且有些產(chǎn)品體積較大，價(jià)格昂貴。因此，醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)很難做到使用同一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，同樣，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)受理樣品的數(shù)量一般為一量份，不留樣。

　　五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分析

　　醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，不過，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

　　由于近年來醫(yī)療器械的迅速發(fā)展，尤其是新的技術(shù)指標(biāo)不斷出現(xiàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)研制也需要大量的工作和時(shí)間，而新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)也在同時(shí)進(jìn)行，這就導(dǎo)致注冊(cè)檢驗(yàn)過程中還涵蓋標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，導(dǎo)致新產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)程序復(fù)雜，并且時(shí)間較長(zhǎng)。不過隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的逐步開展，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系也會(huì)愈加完善。