醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件問題分析

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　　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的產(chǎn)品注冊檢測報告。因此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴(yán)謹(jǐn)性，以及如何規(guī)范的表達(dá)。

　　經(jīng)過近幾年來的規(guī)范發(fā)展，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量雖然不斷在提高，但在編寫規(guī)范方面還存在諸多問題，直接影響了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、有效性和嚴(yán)謹(jǐn)性。下面我們就醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件問題進(jìn)行分析。

　　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件(如：中國藥典；醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定等)、ISO標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)。對規(guī)范性引用文件的排列順序是依照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行排列，而不是按照引用文件在正文中出現(xiàn)的先后順序。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)順序號排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號排列。

　　在標(biāo)準(zhǔn)編寫過程中，并不是在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的文件都應(yīng)列入規(guī)范性引用文件，而應(yīng)將這些文件區(qū)分為規(guī)范性引用文件和資料性引用文件。例如，引用標(biāo)準(zhǔn)中所提及的標(biāo)準(zhǔn)不必列出；標(biāo)準(zhǔn)的實際內(nèi)容被直接編制到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，不需要在規(guī)范性引用文件中列出該標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前言、術(shù)語和定義、示例或規(guī)范性附錄提及的標(biāo)準(zhǔn)也都不應(yīng)列入規(guī)范性引用文件。在編制標(biāo)準(zhǔn)過程中參考過的資料和文件可以在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中的參考文獻(xiàn)列出。當(dāng)沒有規(guī)范性引用文件時，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以省略規(guī)范性引用文件這一內(nèi)容。

　　我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，將編制標(biāo)準(zhǔn)過程中參考過的標(biāo)準(zhǔn)、文件列入規(guī)范性引用文件中，實際上，這些材料在標(biāo)準(zhǔn)中并沒有被引用，甚至沒有被提及。對于這些不是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用時不可缺少的標(biāo)準(zhǔn)，我們不應(yīng)將其列入規(guī)范性引用文件中。此外，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保引用標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，確保現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

　　規(guī)范性引用文件應(yīng)標(biāo)注日期，引用其他文件的特定章條、圖表時，均應(yīng)標(biāo)注日期。標(biāo)注日期的引用文件，如果以后有修改單或修訂版，則引用這些文件的標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)需要發(fā)布修改單，以便引用這些被引用文件的修改單或修訂版的內(nèi)容。一般只有引用完整的文件或標(biāo)準(zhǔn)的某個部分，并且滿足根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的目的，可接受所引用文件將來有所改變，或是針對資料性引用文件兩種情形之一，才可不標(biāo)注日期引用文件。未標(biāo)準(zhǔn)日期引用標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)引用標(biāo)準(zhǔn)有新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布并且實施后，應(yīng)嚴(yán)格按照新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要求。

　　一些標(biāo)準(zhǔn)僅引用標(biāo)準(zhǔn)的某幾個條款或某個方法，但卻未標(biāo)注日期引用。當(dāng)引用標(biāo)準(zhǔn)更新后，引用標(biāo)準(zhǔn)的部分條款或方法可能已經(jīng)被刪除或進(jìn)行了修改，這樣引用標(biāo)準(zhǔn)將無法適用于本標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，未標(biāo)注日期引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，引用不當(dāng)并不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)長期有效的。

　　此外，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系是按采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度劃分的，采用國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度分為等同采用、修改采用和非等效采用。規(guī)范性引用文件中若有對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注明一致性程度，并注意表達(dá)的方式。

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