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據(jù)緣興醫(yī)療的了解，在醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指出，體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及包裝規(guī)格等因素。具體如下： 1.體外診斷試劑的注冊(cè)單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。單一試劑盒是指用于完成某項(xiàng)或某一類檢測(cè)所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨(dú)形式存在的試劑組分。根據(jù)需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨(dú)立的注冊(cè)單元申報(bào)，試劑盒的類別以其預(yù)期用途涉及的最高類別確定，單一試劑的類別根據(jù)其自身預(yù)期用途確定。 2.特定被測(cè)物的試劑（盒），如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間僅試劑組分裝量或檢測(cè)數(shù)有差異，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。 3.特定被測(cè)物的試劑（盒），如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間除試劑裝量或檢測(cè)數(shù)的差異外，適用于不同的儀器機(jī)型或產(chǎn)品形式不同，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。 4.用于特定臨床預(yù)期用途、包含多項(xiàng)被測(cè)物且檢驗(yàn)原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。 5.對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。不同組合的情形僅限于各單項(xiàng)的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合的情況。但是單項(xiàng)檢測(cè)試劑盒因產(chǎn)品名稱無(wú)法與多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項(xiàng)聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊(cè)單元。 6.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。同一注冊(cè)單元中可以包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的不同水平。同一注冊(cè)單元中可同時(shí)包括含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒和不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒。 7.同一注冊(cè)單元應(yīng)有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽。體外診斷試劑與體外診斷儀器不能作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。 體外診斷試劑注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證等服務(wù)。 |
