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服務(wù)領(lǐng)域

Service Area

服務(wù)涵蓋整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

Services cover the entire medical device industry chain

行業(yè)分
析咨詢
投資前
咨詢
廠房選
址設(shè)計
質(zhì)量管理
體系咨詢
產(chǎn)品
檢測
培 訓(xùn) 臨床
評價
全球
注冊
常年
顧問
投資后
管理

臨床試驗Clinical Services

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源興醫(yī)療公司醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊人員近30人,均來自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才,擁有多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊、體系及臨床試驗輔導(dǎo)經(jīng)驗。我司與全國多家醫(yī)院機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)專家合作產(chǎn)品臨床試驗項目,尤其在三類高風(fēng)險器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域,具有多項成功實戰(zhàn)經(jīng)驗,獲得合作方一致好評。



質(zhì)量體系Quality System

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經(jīng)營許可Business License

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源興醫(yī)療公司醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊人員近30人,均來自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才,擁有多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊、體系及臨床試驗輔導(dǎo)經(jīng)驗。我司與全國多家醫(yī)院機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)專家合作產(chǎn)品臨床試驗項目,尤其在三類高風(fēng)險器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域,具有多項成功實戰(zhàn)經(jīng)驗,獲得合作方一致好評。

關(guān)于源興

About Yuanxing

公司簡介

Company Profile

中國醫(yī)療器械注冊領(lǐng)航者,追求品質(zhì),服務(wù)至微

廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司是國內(nèi)一家值得信賴、務(wù)實、高效、創(chuàng)新、權(quán)威的醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu),專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。
廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊、專業(yè)、高效、誠信。公司技術(shù)顧問和輔導(dǎo)老師擁有在大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事過產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量高級管理職位的工作經(jīng)驗和長期從事體系服務(wù)、產(chǎn)品注冊工作的專業(yè)實操經(jīng)驗與背景,能為醫(yī)療

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企業(yè)優(yōu)勢About the company

專業(yè)
團(tuán)隊

頂尖的法規(guī)專家
豐富的行業(yè)經(jīng)驗

一站式
服務(wù)

全方位一站式服務(wù)
解決醫(yī)療器械法規(guī)難題

質(zhì)量
保證

嚴(yán)格的質(zhì)量把控
專業(yè)的技術(shù)流程

服務(wù)引導(dǎo)Strategic cooperation

客戶

合同簽訂、支付首期款

商務(wù)專員

合同簽訂&首期款到后進(jìn)行項目立項(如
只符合條件之一,申請?zhí)崆皢樱?/p>

商務(wù)經(jīng)理

通知項目組成員到款情況,立項當(dāng)天聯(lián)系
客戶,發(fā)送項目啟動通知

商務(wù)經(jīng)理

項目提前啟動申請,項目溝通協(xié)調(diào)

項目經(jīng)理

項目前期調(diào)研,現(xiàn)場輔導(dǎo)及資料評估,擬
定項目計劃;

商務(wù)經(jīng)理

將制定好的項目計劃匯總編制,發(fā)送給客
戶確認(rèn);

客戶

收到項目計劃2個工作日內(nèi)回復(fù)確認(rèn),逾期
不回復(fù)視為確認(rèn)

技術(shù)項目經(jīng)理:

統(tǒng)籌技術(shù)項目進(jìn)度,技術(shù)項目組內(nèi)技術(shù)人員的工作安排;技術(shù)資料審核;付款節(jié)點提前通知商務(wù)
經(jīng)理;

咨詢師:

現(xiàn)場輔導(dǎo),離場前提交客戶簽字確認(rèn)輔導(dǎo)報告,協(xié)助商務(wù)經(jīng)理索要資料,現(xiàn)場確定項目輔導(dǎo)計劃;
票務(wù)申請、改簽、退票、報銷申請;返回公司后將客戶信息、輔導(dǎo)計劃、費用報銷單提交商務(wù)
經(jīng)理,將技術(shù)資料、輔導(dǎo)計劃提交項目經(jīng)理;

工程師:

根據(jù)客戶提供的資料和信息,輔導(dǎo)客戶進(jìn)行注冊資料編寫及審核,答疑注冊法規(guī)問題。

技術(shù)員:

協(xié)助技術(shù)項目組工作,基礎(chǔ)技術(shù)資料的輔導(dǎo)和檢查;簡單的技術(shù)答疑;

商務(wù)經(jīng)理

發(fā)送資料索要清單

客戶

按照資料索要清單準(zhǔn)備并提供資料

商務(wù)經(jīng)理

向客戶提供資料清單的非技術(shù)答疑

技術(shù)員

向客戶提供資料清單的技術(shù)答疑

臨床項目經(jīng)理

方案編寫、基地篩選、過倫理、方案協(xié)調(diào)會、簽訂基地協(xié)議、監(jiān)查、回收臨
床試驗樣品、報告統(tǒng)計編寫等;付款節(jié)點提前通知商務(wù)經(jīng)理;

商務(wù)經(jīng)理

商務(wù)溝通,突發(fā)事件處理、通知項目組成員到款情況,根據(jù)項目計劃跟進(jìn)并
向客戶匯報項目進(jìn)度、督促項目開展等協(xié)調(diào)工作;客戶信息歸檔;

客戶

確定方案、提供資料及樣品、協(xié)調(diào)基地關(guān)系等配合項目開展、跟進(jìn)和處理嚴(yán)
重不良事件。按合同節(jié)點支付款項及申辦者需要處理跟進(jìn)的相關(guān)事項。

商務(wù)經(jīng)理

輔導(dǎo)證明的收集,根據(jù)合同及項目節(jié)點進(jìn)行
請款、收款、催款;通知項目組成員到款情
況,將發(fā)票寄給客戶。

財務(wù)部

項目款項確認(rèn),開具發(fā)票給客戶;

客 戶

支付剩余款項,開具輔導(dǎo)證明并簽字蓋章。

商務(wù)專員

電話進(jìn)行滿意度回訪并
記錄回訪情況。

客戶

如實反映項目服務(wù)的情
況,提出建議。

注冊臨床項目經(jīng)驗Project experience

戰(zhàn)略合作Strategic cooperation

廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司與廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,共促廣東地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。

2016年11月20日,廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司市場部總經(jīng)理參與了簽約儀式。雙方代表均表示,相信廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司的強(qiáng)力合作能為廣東及周邊地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)提供更多的專業(yè)服務(wù),為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

企業(yè)文化

About Yuanxing

公司以“務(wù)實高效,創(chuàng)新價值”的核心理念,進(jìn)一步拓展公司的綜合與整體服務(wù)能力,促進(jìn)同行合作,創(chuàng)造共贏,成為醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)與領(lǐng)跑者。

客戶至上,專業(yè)為本,誠信第一

Customer first, professionalism, integrity first

合規(guī)

Compliance

專業(yè)

Professionalism

高效

Efficiency

共贏

Win-win

行業(yè)資訊

Industry Information

主營業(yè)務(wù)Main Business

臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批將進(jìn)一步

國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度,對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械,在審評審批、檢驗核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo),引導(dǎo)企業(yè)堅持以臨床價值為導(dǎo)向,以患者為中心制定研發(fā)策略;加強(qiáng)產(chǎn)品注冊申報的政策 ...

最新消息Latest News

醫(yī)療器械軟件如何注冊?

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件,前者即醫(yī)療器械獨立軟件(簡稱獨立軟件),后者即醫(yī)療器械軟件組件(簡稱軟件組件)。獨立軟件(SaMD)是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途,無需醫(yī)療 ...

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