緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊或者辦理備案。

　　眾所周知，在醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交包括臨床評價資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。那么，對于醫(yī)療器械臨床評價資料的準(zhǔn)備，需要了解哪些問題呢？

　　緣興醫(yī)療認(rèn)為，首先要了解的是，臨床評價資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件，而醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

　　此外，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關(guān)條例規(guī)定，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價資料還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告。所以在準(zhǔn)備醫(yī)療器械臨床評價資料時，要了解醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　在醫(yī)療器械注冊管理辦法中規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除非是列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，才可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布，一般滿足下列情形之一：

　　1.工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

　　2.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

　　3.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　對于未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等服務(wù)。