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首頁(yè) ›質(zhì)量體系› 有源產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.l—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求
GB/T 14233.1—2008	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB 15980—1995	一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7—2001	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.12—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品
YY 0109—2013	醫(yī)用超聲霧化器
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0671.2—2011	睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
EN 13544—1:2007	Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用以上標(biāo)準(zhǔn)中適用的標(biāo)準(zhǔn)，特殊需要時(shí)也可以引用其他標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
醫(yī)用霧化器的預(yù)期用途是將液態(tài)藥物霧化，并將其輸送到呼吸道供患者吸入治療用。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，分析和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要審查要點(diǎn)包括：
1. 是否參考YY/T0316—2008附錄C和附錄E進(jìn)行產(chǎn)品有關(guān)的安全特征判定和風(fēng)險(xiǎn)分析，見(jiàn)附錄 Ⅰ《醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)分析》；
2. 是否參考YY/T0316—2008附錄D進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制；
3.風(fēng)險(xiǎn)管理、剩余風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法是否參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。

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