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| 繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)也將穩(wěn)步推進(jìn)。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，會(huì)議部署了2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其中“強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量”放在首要位置。會(huì)議提出，要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理。 實(shí)施注冊(cè)人制度是為產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“松綁”，也就是說(shuō)，允許器械“研發(fā)者”通過(guò)委托生產(chǎn)的方式“獨(dú)自”進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。 作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)是人類健康保障的重要組成部分，也是國(guó)家綜合科學(xué)技術(shù)水平的體現(xiàn)，其發(fā)展?fàn)顩r已經(jīng)成為國(guó)家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標(biāo)志之一。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告指出，2011-2016年中國(guó)醫(yī)療器械的行業(yè)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.6%，其中2016年行業(yè)規(guī)模達(dá)到2448億元。目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)3000億元，成為全球第二大市場(chǎng)。 雖然我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達(dá)國(guó)家差距仍然較大，國(guó)產(chǎn)化水平有待提高。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)中，高端醫(yī)療器械市場(chǎng)僅占比約25%，多數(shù)企業(yè)仍處于中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域。要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。 目前，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛通過(guò)優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批等政策支持，加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)。我國(guó)高度重視醫(yī)療器械審評(píng)審批的改革，2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革由此全面啟動(dòng)。隨后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度于2017年12月在上海自貿(mào)區(qū)開(kāi)始試點(diǎn)工作；2018年8月，國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意在廣東省及天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。 與藥品研發(fā)動(dòng)輒上億元投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多。實(shí)施注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)；同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行，避免重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問(wèn)題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機(jī)構(gòu)研發(fā)的積極性、創(chuàng)造性，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市的步伐。 但也需要看到，注冊(cè)人制度意味著醫(yī)療器械注冊(cè)人所持產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)可以相互獨(dú)立、分屬“兩地”；此外，注冊(cè)人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，這些都增加了監(jiān)管的難度。目前，注冊(cè)人普遍存在法律法規(guī)儲(chǔ)備不足、質(zhì)量管理體系不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識(shí)淡薄等短板，對(duì)監(jiān)管水平提出了更高要求。 從試點(diǎn)情況來(lái)看，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為研發(fā)單位松綁，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。目前，已有醫(yī)療新產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)審評(píng)�？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著2019年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化將進(jìn)一步加快，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊(cè)“先建廠后注冊(cè)”的固有模式，降低注冊(cè)人的前期投入，便于注冊(cè)人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動(dòng)力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 |
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