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創(chuàng)新工作機(jī)制持續(xù)提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作效能

2019-4-8 17:11| 發(fā)布者: test4| 查看: 1087| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 陜西食藥監(jiān)局網(wǎng)

　　今年以來(lái)，陜西省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作緊密?chē)@監(jiān)管需要，從創(chuàng)新工作機(jī)制入手，夯實(shí)基礎(chǔ)，大膽實(shí)踐，持續(xù)提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作效能。

　　一是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革。提高其科學(xué)性、公正性和工作效率。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作任務(wù)按照復(fù)雜程度分為三個(gè)等級(jí)：即一級(jí)為單一性審評(píng)任務(wù)，實(shí)行單主審模式；二級(jí)為一般性審評(píng)任務(wù)，實(shí)行主輔審和雙主審模式；三級(jí)為復(fù)雜性審評(píng)任務(wù)，實(shí)行小組內(nèi)分段審評(píng)模式。省新藥審評(píng)中心成立審評(píng)小組對(duì)申報(bào)資料按照專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的劃分,由相應(yīng)資質(zhì)或?qū)I(yè)背景的審評(píng)人員開(kāi)展審評(píng)。

　　二是加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)技術(shù)審評(píng)，并明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等要求；建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位職責(zé)、任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和專(zhuān)業(yè)水平實(shí)行按崗聘用；邀請(qǐng)高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。

　　三是提升醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量。提高思想認(rèn)識(shí)，轉(zhuǎn)變工作方法，創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制，優(yōu)化內(nèi)部流程，統(tǒng)一和規(guī)范注冊(cè)審評(píng)尺度，切實(shí)解決技術(shù)審評(píng)中的切實(shí)問(wèn)題，全面提升我省醫(yī)療器械審評(píng)能力。

　　四是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。修訂和完善了創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品審查操作規(guī)范，設(shè)立綠色通道，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)優(yōu)先辦理臨床需求具有重大意義以及用于罕見(jiàn)病治療等臨床治療急需的醫(yī)療器械，加快推進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。

　　五是是明確考核指標(biāo)，提高審評(píng)工作效能。將醫(yī)療器械審評(píng)工作落實(shí)情況列入年度考核，特別將按規(guī)范和程序開(kāi)展社評(píng)工作列入考核細(xì)則。適時(shí)安排督導(dǎo)檢查，現(xiàn)場(chǎng)解決各技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遇到的突出問(wèn)題，持續(xù)提升提高審評(píng)工作效能。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。