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| 有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。緣興醫(yī)療提醒大家，對產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評價(jià)時(shí)，首先應(yīng)制定評價(jià)方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計(jì)劃，包括收集產(chǎn)品的目的、選取產(chǎn)品的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和要采樣的批次；結(jié)合相關(guān)影響因素，明確使用期限評價(jià)時(shí)所采用的具體評估分析方法。其次應(yīng)按照評價(jià)方案進(jìn)行測試或通過其他過程得出結(jié)果，進(jìn)而形成分析報(bào)告。 產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括三個(gè)，一是對產(chǎn)品或關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究，或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證；二是使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻(xiàn)的研究等；三是對產(chǎn)品或關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法。 以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。 不同部件的測試驗(yàn)證：關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計(jì)或可靠性仿真等分析方法來評估，機(jī)械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗(yàn)或者直接進(jìn)行臨床場景累計(jì)試驗(yàn)，進(jìn)行加速試驗(yàn)的部件，需制定加速試驗(yàn)的理論模型，給出加速因子的計(jì)算方法。 類比的原則：類產(chǎn)品或者同類部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致，材料基本一致，電氣性能指標(biāo)接近，主要的工藝流程類似，工作環(huán)境和臨床參考使用強(qiáng)度接近的產(chǎn)品或部件。如果通過對同類產(chǎn)品的類比分析來評價(jià)產(chǎn)品的使用期限需給出詳細(xì)的對比信息，基本信息應(yīng)包括名稱、型號、規(guī)格或配置、注冊人；技術(shù)信息應(yīng)包括關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)，這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況；基準(zhǔn)條件信息包括使用氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境、臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。 如果通過部件的類比分析來評價(jià)部件的使用期限時(shí)除了需要提供上述中的信息外，還應(yīng)給出部件的如下信息，基本信息應(yīng)包括名稱、型號、規(guī)格或配置、生產(chǎn)企業(yè)；技術(shù)信息應(yīng)包括關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)，這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況；基準(zhǔn)條件信息包括使用氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境、臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析推斷出申報(bào)產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限估計(jì)時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的真實(shí)性、充足性、無偏性和溯源性。真實(shí)性是指市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠；充足性是指達(dá)到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長的時(shí)間，以便統(tǒng)計(jì)分析；無偏性是指不能有偏向性或者選擇性的提供市場數(shù)據(jù)；溯源性是指數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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