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| “開發(fā)新工具、新標準、新方法以研究FDA 所監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學”是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對“監(jiān)管科學”的定義。近些年，F(xiàn)DA致力于深入研究能為公眾健康帶來價值的新工具和新方法。計算機建模和仿真作為一種在保證產(chǎn)品安全有效前提下加速產(chǎn)品上市、減輕行政相對人臨床試驗負擔的新工具和新方法正在被FDA持續(xù)關(guān)注、研究并逐漸開始廣泛應用。2018年， FDA公布的戰(zhàn)略政策路線圖（FDA’s 2018 Strategic Policy Roadmap）中有多項工作與計算機建模和仿真方法相關(guān)。FDA下屬器械和放射健康中心（以下簡稱CDRH）在2017年發(fā)布的十大監(jiān)管科學優(yōu)先事項中，一項重要內(nèi)容就是 “發(fā)展計算機建模技術(shù)作為法規(guī)決策支持的重要工具”。 FDA已建立計算機建模和仿真研究工作組，對該方法在監(jiān)管科學中的應用進行深入研究。下面介紹工作組具體情況及該方法在FDA的應用。 一、計算機建模和仿真工作組 FDA由5個辦公室承擔主要工作職能，分別為食品及獸藥監(jiān)管辦公室、全球監(jiān)管運營及政策辦公室、醫(yī)療產(chǎn)品及煙草監(jiān)管辦公室、運營辦公室和政策、規(guī)劃、立法及分析辦公室。還包括7個專員辦公室，分別為首席科學家辦公室、婦女衛(wèi)生辦公室、少數(shù)族裔衛(wèi)生辦公室、執(zhí)行秘書處辦公室、局長顧問辦公室、實驗室科學與安全辦公室、對外事務(wù)辦公室，共計12個辦公室組成。其中，首席科學家辦公室的主要職能包括促進開發(fā)和使用創(chuàng)新技術(shù)；支持FDA科學家在各領(lǐng)域的專業(yè)發(fā)展；為科學的活動提供戰(zhàn)略領(lǐng)導和支持，推動監(jiān)管科學并解決有關(guān)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的重要公共衛(wèi)生問題等。該辦公室支持了建模和仿真、增材制造、納米技術(shù)、新興科學、生物標記、標準研究、動物福利、毒理學研究、基因組學研究、微生物組學研究、社會行為學等十余個工作組的研究工作。 計算機建模和仿真工作組為跨部門工作組。近兩百名專家參與到該工作組中，人員分布在各中心，其中藥物評價研究中心（CDER）、器械和放射產(chǎn)品健康中心（CDRH）的專家人員最多，分別為65名和48名，詳見下表1。目前，工作組的兩位主席分別由CDRH的兩位專家擔任。工作組有如下5項主要任務(wù)：提升計算機模擬和仿真方法的認識，推動監(jiān)管科學的發(fā)展；加強各方對該方法的交流；作為FDA在該領(lǐng)域及其他新興領(lǐng)域的科學支撐；與開展同樣工作的國內(nèi)和國際組織進行合作；促進該方法的審評一致性及相應的決策支持。 工作組又組建若干個興趣組，涉及物理（Physics）、化學（Chemical）、大數(shù)據(jù)（Big Data）、動力學（Mechanist ic）、風險評估（Risk Assessment）和統(tǒng)計（Statistical）。每個興趣組均有2-3名組長負責組內(nèi)工作。另外建立執(zhí)行機構(gòu)，負責整個工作組的各項具體工作。 執(zhí)行機構(gòu)主要負責： 1、制定交流計劃：負責統(tǒng)籌內(nèi)部機構(gòu)間及與外部相關(guān)機構(gòu)的交流；2、發(fā)布FDA建模和仿真領(lǐng)域的白皮書：其中會涉及各機構(gòu)的成功案例，通過解決難題促進建模方法更廣泛的應用，以及與內(nèi)外部相關(guān)機構(gòu)研究該方法的新的機遇；3、研究仿真控制和可信度準則方面的工作：通過美國機械工程師協(xié)會在制定標準過程中參與與相關(guān)基礎(chǔ)性研究工作。 該工作組前期已與國內(nèi)和國際組織開展多次交流和合作，包括加入美國國立衛(wèi)生研究(NIH)發(fā)起的建模和分析組織；與歐盟相應機構(gòu)于2017年展開交流，提升雙方對計算機建模和仿真的認識，并達成初步共識。 二、計算機建模和仿真新方法在FDA監(jiān)管科學中的應用 計算機建模和仿真新方法在FDA戰(zhàn)略計劃中發(fā)揮著非常重要的作用，目前已有多領(lǐng)域利用該方法進行了應用，如通過定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系模型（(Q)SAR模型）預測化學藥物的風險；通過建立細胞、組織和系統(tǒng)的計算機模型較好的預測醫(yī)療產(chǎn)品的安全有效性；通過建立虛擬病人模型用于測試醫(yī)療產(chǎn)品；通過計算機模型模擬臨床試驗方法顯示治療效果、患者特性及疾病變量的內(nèi)部關(guān)系；作為知識構(gòu)建工具用于數(shù)據(jù)挖掘、可視化研究、高通量方法（蛋白結(jié)構(gòu)學）方面的研究等等。 計算機建模和建模新方法已在物理、大數(shù)據(jù)、風險評估、統(tǒng)計、化學和動力學等多個領(lǐng)域有所應用。雖然目前FDA用于評價產(chǎn)品安全有效性的主要方法仍然為實驗室模型、動物模型和臨床數(shù)據(jù)，且計算機模型和仿真新方法的比例與其他方法相比仍然不高，但FDA預測，該方法配合虛擬病人的應用會快速發(fā)展，未來將成為評價醫(yī)療產(chǎn)品的主要方法。 |
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