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| 在中國，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。無論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，都需要提交臨床評價資料。其中第一類產(chǎn)品不需要臨床試驗，第二類 、第三類產(chǎn)品臨床評價資料的提交分為以下三種情形： 一、已列入“免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”產(chǎn)品的臨床評價。對于已經(jīng)列入“免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與“免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的“免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”中醫(yī)療器械的對比說明。 二、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。這里所說的同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。同時，申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，方可視為基本等同。 注冊申請人通過與一個或多個同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比、分析評價，且對比的項目均應(yīng)包括但不限于“申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目”中所要求列舉的項目，以此證明兩者之間基本等同。同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)可來自中國境內(nèi)或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。 對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)分析評價，注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同建立數(shù)據(jù)集，隨后選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法(定性分析或定量分析)來對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析。根據(jù)分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否安全、是否可達(dá)到預(yù)期性能，最終提交臨床評價資料。 三、通過臨床試驗獲得臨床評價報告。在中國境 內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求在取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)開展臨床試驗，并且在注冊申報時，申請人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。在境外進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，臨床試驗必須符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，其境外上市時的臨床試驗資料方可作為在中國申請注冊時的臨床評價資料提交。 醫(yī)療器械注冊臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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