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國(guó)家藥監(jiān)局再取消16項(xiàng)證明事項(xiàng) 含藥品醫(yī)療器械等

2019-8-8 17:23| 發(fā)布者: test4| 查看: 1085| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 網(wǎng)絡(luò)

　　從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書(shū)，今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時(shí)可以少交些證明了。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》，決定繼4月首次取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)后，今年第二次取消部分證明事項(xiàng)。

　　我們注意到，國(guó)家藥監(jiān)局這次取消的16項(xiàng)證明事項(xiàng)，范圍涵蓋了藥品、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、特殊化妝品等。其中，有3項(xiàng)化妝品證明事項(xiàng)改為網(wǎng)絡(luò)核查，9項(xiàng)藥品證明事項(xiàng)改為內(nèi)部核查，4項(xiàng)醫(yī)療器械申請(qǐng)不再要求申請(qǐng)人提交組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　具體來(lái)說(shuō)，包括了中藥品種保護(hù)申請(qǐng)所需的藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)，藥品臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)所需再注冊(cè)受理通知單，港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)所需相關(guān)文件等。在取消這些證明事項(xiàng)后，藥監(jiān)部門將不再要求辦事的申請(qǐng)人提交，而改為進(jìn)行內(nèi)部核查。

　　國(guó)家藥監(jiān)局方面表示，為了減證便民、優(yōu)化服務(wù)，越來(lái)越多的證明被取消，藥品相關(guān)企業(yè)的申請(qǐng)審批程序也將會(huì)更加簡(jiǎn)便快捷。

　　事實(shí)上，今年國(guó)家藥監(jiān)局的審批提速舉措遠(yuǎn)不止于此。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心今年以來(lái)已將70余個(gè)藥品公示納入優(yōu)先審評(píng)，其中用于治療惡性腫瘤的國(guó)內(nèi)外多個(gè)重磅產(chǎn)品有望加速上市，這無(wú)疑將更好地滿足國(guó)內(nèi)患者的用藥需求。

　　值得關(guān)注的是，這些被納入優(yōu)先審評(píng)的藥品中，不乏患者急需的“明星藥”。例如羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗是靶向抗癌藥，用于治療乳腺癌；艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液則用于治療類風(fēng)濕疾病。

　　從藥品類型看，70個(gè)藥品中有38個(gè)新藥申請(qǐng)上市，另外有32個(gè)仿制藥也在申請(qǐng)上市。我國(guó)的這一優(yōu)先審評(píng)審批制度，無(wú)疑將利好研發(fā)能力強(qiáng)的創(chuàng)新藥企、優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)、制劑出口藥企和臨床急需品種等領(lǐng)域的龍頭藥企。

　　不僅如此，今年國(guó)家藥監(jiān)局還出臺(tái)了“關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告”，部分藥用輔料獲得了免登記的優(yōu)惠。隨著該公告的出臺(tái)，對(duì)于已在食品、藥品中長(zhǎng)期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料，將可不再進(jìn)行登記，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息即可。

　　同步發(fā)布的2019年版可免登記的產(chǎn)品目錄顯示，藥品制劑所用的部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料可不進(jìn)行登記。國(guó)家藥監(jiān)局方面還披露，目前藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺(tái)登記不再收取費(fèi)用。