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020-29820-234
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辦理條件 申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。 （二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。 （三）申請資料符合要求。 所需材料 一.申請材料目錄 （一）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)申請表 （二）第二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)證明性文件 （三）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)：關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 （四）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 （五）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告 （六）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)產(chǎn)品檢驗報告 （七）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)符合性聲明 （八）其他 二.申請材料形式標準 申報資料格式應當符合下列要求： （一）申報資料應有所提交資料目錄，每項標題對應的資料應單獨編制頁碼。 （二）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。 （三）申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。 （四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。 （五）各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。 （六）申報資料均應加蓋申請人公章。 （七）注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔，應為word文檔。 （八）無紙化申報方式的，全部資料通過網(wǎng)上系統(tǒng)提交電子版，不再提交紙質(zhì)材料。 三.申報資料的具體要求 （一）申請表 填表說明如下： 1.本表應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。 2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責人簽名，加蓋企業(yè)印章。 3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。 5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。 6.型號、規(guī)格應與所提交申請材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應。 7.分類依據(jù)應提供《體外診斷試劑分類子目錄》的產(chǎn)品分類名稱、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。 8.產(chǎn)品類別根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。 9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。 10.申請人所在地系指申請人住所所在市。 11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。 12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。 （二）證明性文件 注冊人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件； （三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。 （四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。 （五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告 1、產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。 2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。 3、在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。 4、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。 5、若上市后發(fā)生了召回，應說明召回原因、過程和處理結(jié)果。 6、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應資料。 （六）產(chǎn)品檢驗報告 如相關(guān)的醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。 如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。 （七）符合性聲明 1、注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單； 2、注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。 （八）其他 1、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 2、2014年10月1日前已獲準注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。 辦理依據(jù) 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十五條 2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第六十四條 辦理時限說明 法定期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，20個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。 承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。 |
