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| 國(guó)家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2018年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）�！秷�(bào)告》顯示，2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告406974份，較2017年增長(zhǎng)8.19%，反映出我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告意識(shí)不斷增強(qiáng)、報(bào)告收集能力有效提升。 據(jù)悉，2018年，在全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作人員的開(kāi)拓努力下，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)推進(jìn)，監(jiān)測(cè)范圍不斷擴(kuò)大，報(bào)告收集能力明顯提升，報(bào)告數(shù)量繼續(xù)增加。監(jiān)測(cè)人員不良事件分析評(píng)價(jià)能力不斷提高，有效提高了風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)和處置能力，生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任逐步得到落實(shí)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了新的進(jìn)展，表現(xiàn)為3個(gè)方面：一是推進(jìn)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)，擴(kuò)大網(wǎng)絡(luò)覆蓋提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告40余萬(wàn)份，報(bào)告質(zhì)量得到提高；系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶(hù)達(dá)到27萬(wàn)余家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.3萬(wàn)余家，較去年增長(zhǎng)16.44%；全國(guó)95.9%的區(qū)縣報(bào)告了醫(yī)療器械不良事件，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為305份。二是夯實(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)，挖掘產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)促進(jìn)用械安全。2018年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)處置工作深入開(kāi)展，深入挖掘醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，工作進(jìn)展順利。三是開(kāi)展監(jiān)測(cè)法規(guī)技術(shù)培訓(xùn)、積極參與國(guó)際交流，提升監(jiān)測(cè)隊(duì)伍水平。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心全年共培訓(xùn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)393人次，實(shí)現(xiàn)了對(duì)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的全覆蓋。 縣級(jí)覆蓋率超過(guò)95% 據(jù)了解，醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市是基于對(duì)其已知風(fēng)險(xiǎn)與已知受益的評(píng)價(jià)，其受益大于風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。醫(yī)療器械發(fā)生不良事件，并不代表一定為不合格的醫(yī)療器械。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報(bào)的原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報(bào)告。 根據(jù)《報(bào)告》，2018年，我國(guó)每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為305份，與2017年相比增長(zhǎng)23份。2018年，我國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的縣級(jí)覆蓋率為95.9%。 《報(bào)告》還顯示，截至2018年12月31日，在全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)的基層用戶(hù)（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共275715家，其中生產(chǎn)企業(yè)13854家，占注冊(cè)基層用戶(hù)總數(shù)的5.02%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)143535家，占注冊(cè)基層用戶(hù)的52.06%；使用單位118326家，占注冊(cè)基層用戶(hù)的42.92%。 一次性使用輸液器數(shù)量最多 《報(bào)告》指出，2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)357652份，占報(bào)告總數(shù)的87.88%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)10827份，占報(bào)告總數(shù)的2.66%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)38340份，占報(bào)告總數(shù)的9.42%；個(gè)人報(bào)告148份，占報(bào)告總數(shù)的0.04%；7份報(bào)告來(lái)源不詳。 此外，2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害程度為死亡的報(bào)告138份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%；事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告68807份，占報(bào)告總數(shù)的16.91%；事件傷害程度為其他的報(bào)告338029份，占報(bào)告總數(shù)的83.06%。2018年各類(lèi)傷害程度的報(bào)告所占比例與2017年基本一致。對(duì)于事件后果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心均及時(shí)進(jìn)行了處置，對(duì)事件與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行了分析，其中絕大多數(shù)與涉及的醫(yī)療器械無(wú)明確相關(guān)性。在后續(xù)監(jiān)測(cè)中，這些事件涉及的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。 《報(bào)告》還指出，2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及第三類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告164760份，占報(bào)告總數(shù)的40.48%；涉及第二類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告209043份，占報(bào)告總數(shù)的51.37%；涉及第一類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告15277份，占報(bào)告總數(shù)的3.75%；部分報(bào)告涉及的醫(yī)療器械管理類(lèi)別不詳，共17894份占報(bào)告總數(shù)的4.40%。數(shù)據(jù)顯示，涉及第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。 目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、報(bào)告意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等諸多因素影響。因此，各類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量的多少，不直接代表醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風(fēng)險(xiǎn)程度的高低。 根據(jù)《報(bào)告》，2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前5位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導(dǎo)尿管（包）、宮內(nèi)節(jié)育器；報(bào)告數(shù)量排名前5位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)。 2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告341553份，占83.93%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告31927份，占7.84%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告6341份，占1.56%；使用場(chǎng)所未填寫(xiě)的報(bào)告27153份，占6.67%。使用場(chǎng)所的復(fù)雜性是分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。 |
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