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| 產品型號、規(guī)格的變更，是醫(yī)療器械許可事項變更中的常見類型，為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地理解這類型許可事項變更注冊的要求，緣興醫(yī)療以下對醫(yī)療器械產品型號、規(guī)格變更的常見問題進行匯總說明。 一、新的強制性標準發(fā)布或修訂。產品變更注冊增加規(guī)格型號，例如原有型號未發(fā)生變化，新增型號，同時涉及到新的強制性標準發(fā)布或修訂，原有型號未針對新標準進行檢測。變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅新增型號需要符合新的強制性標準的要求并提交檢驗報告，并在產品技術要求中對新的強制性標準的內容注明僅新增的**型號適用，不在產品技術要求中增加原有型號符合新強制性標準的內容。 許可事項變更注冊申請人應確保，自新的強制性標準實施之日起，原有型號也能夠滿足新標準的要求。如果需要在產品技術要求中增加原有型號滿足新強制性標準要求的內容，還應提交原有型號符合新強制性標準的檢測報告。另外，也可以在延續(xù)注冊的時候再修改產品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明原有型號也滿足新強制性標準要求的檢測報告。 二、產品新增型號較原注冊證上型號關鍵性能指標要求降低。例如清創(chuàng)儀的輸出頻率、工作頻率指標等，新增型號比原注冊證上型號的要求低，企業(yè)未就頻率降低是否對產品的安全性、有效性進行分析評價。就這個情況而言，醫(yī)療器械企業(yè)應在注冊材料中提供頻率降低不影響產品安全性、有效性的證明，可提供相關的研究資料，比如同類產品對比評價、文獻研究的產品基本的頻率范圍等資料。 三、企業(yè)未就新增型號進行注冊檢驗。產品變更注冊增加規(guī)格型號，企業(yè)未就新增型號進行注冊檢驗，僅提交原型號覆蓋新增型號的安全性評價報告。對于這種情況，首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測。 四、未提交強制性標準中要求提交的人體評估資料。產品變更注冊增加規(guī)格型號，對強制性標準中要求提交人體評估資料的產品未提交相關的研究資料。例如，脈搏血氧儀產品增加型號，至少明確新增型號與已做研究的型號在組成材料、光電元器件、結構形式、適用人群、與人體貼合方式、使用部位、規(guī)格參數(shù)和性能指標等的異同，相同可做等同分析評價，存在差異則應補充人體評估資料。 醫(yī)療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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