新疆開展醫(yī)療器械拉網(wǎng)式檢查

2019-11-20 11:16| 發(fā)布者: test4| 查看: 815| 評論: 0|來自: 中國醫(yī)藥報

　　“自開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治及醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動以來，我們結(jié)合轄區(qū)實際，創(chuàng)新工作方法，從生產(chǎn)、流通、使用三個層面制定了具體檢查計劃，力圖讓醫(yī)療器械監(jiān)管跑在風(fēng)險前面，取得了一定成果。”日前，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局副局長王忠民表示。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局按照“三機(jī)制兩制度”（即監(jiān)管處室全員辦案機(jī)制、混合編組執(zhí)法檢查機(jī)制、集中力量打殲滅戰(zhàn)機(jī)制、黨組聽取檢查結(jié)果會商審核制度、對企業(yè)開展集體約談等監(jiān)管制度），由醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭，自治區(qū)藥品審評查驗中心、自治區(qū)藥檢院、烏魯木齊市市場監(jiān)管局工作人員編成3個檢查組，自7月22日至8月30日，對全區(qū)38家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展拉網(wǎng)式全覆蓋專項監(jiān)督檢查。

　　在醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動中，該局監(jiān)管人員經(jīng)過排查，梳理出3條已獲證但未進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案的線索，全部移交當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門進(jìn)行實地核查并責(zé)令整改。與自治區(qū)市場監(jiān)管局網(wǎng)監(jiān)處建立合作機(jī)制，由其對經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械的企業(yè)網(wǎng)址進(jìn)行監(jiān)測，再交由自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處對網(wǎng)站逐一核查，發(fā)現(xiàn)10條未進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案的線索，已移交查處。

　　除嚴(yán)格檢查外，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局還格外重視對監(jiān)管隊伍和企業(yè)的培訓(xùn)。據(jù)新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長卡迪爾·吐爾洪介紹，為改善監(jiān)管隊伍新成員比例高、監(jiān)管能力與監(jiān)管任務(wù)不匹配的實際情況，該局以《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊（試行）》為主要授課內(nèi)容，先后舉辦了醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)班、全區(qū)醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班；同時舉辦了針對企業(yè)的觀摩會和法規(guī)培訓(xùn)班，著力提升監(jiān)管人員的檢查能力，增強(qiáng)企業(yè)的法律意識和質(zhì)量意識。

　　截至目前，新疆維吾爾自治區(qū)各級監(jiān)管部門已監(jiān)督檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1842家次、使用單位4045家次，責(zé)令整改266家，立案191起，移送公安機(jī)關(guān)2起。