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| 醫(yī)療器械的臨床評價是醫(yī)療器械管理中的重要組成部分。產品在設計開發(fā)后期．必須通過臨床評價來確認其是否達到預期的安全設想和醫(yī)療效果。當產品不符合臨床豁免的規(guī)定，又無法通過等同性評估得到足夠的臨床數據來證明產品的安全和有效時，臨床試驗便成為臨床評價的最后手段。緣興醫(yī)療在這里提醒大家的是，臨床試驗應以醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定為指南進行方案設計、試驗實施、試驗結果的統(tǒng)計分析。同時重點考慮以下內容：
一、設置合理的評價指標。臨床試驗的目的是為證明產品在預期使用下的安全有效，因此評價指標包括有效性指標、安全性指標。根據評價指標對試驗效果判定影響程度的不同，又分為主要指標、次要指標。試驗效果的判定以主要指標為準。應盡可能采用客觀指標和臨床上公認的權威指標。如采用主觀指標，則需重點考慮指標的來源以及權威性。主要有效性指標與主要安全性指標則是樣本量估計的重要依據。 二、總體設計遵循對照、重復、隨機、盲法原則。常見的對照類型有安慰劑對照、陽性對照、基礎干預對照、標準對照等，需根據產品特性以及臨床要求設置合理的對照組，采用恰當的隨機化方法讓受試者進入對照組和試驗組。 安慰劑對照可以有效克服研究者、受試者、評價者等由于心理因素造成的偏倚，但由于對照組不能接受相應的診療可能會引起倫理方面的問題。 陽性對照是比較常用的一種設計，即對照組使用已上市的同類器械進行試驗，試驗器械與之進行效果比較。 基礎干預對照一般適用于定位為輔助治療的器械，即對照組采用標準干預。試驗組在其基礎上加上試驗器械的干預。 標準對照實質上未設置對照組，而是以現(xiàn)有的公認的權威的臨床療效標準值為對照進行統(tǒng)計檢驗，由于標準值的確定需要綜合考慮國內外現(xiàn)有技術水平、臨床專家的共識、歷史數據等，采用該法需慎重。 為確保受試人群具有代表性，將來的試驗結論可推廣到全體適用人群，還需依據統(tǒng)計學方法進行樣本量估計。樣本量一般依據主要有效性評價指標進行估計，當主要有效性評價指標大于一項時，每一指標估計樣本量后取高者；研究多個適應癥或功能試驗的，需獨立估計樣本量。樣本量估計需要考慮檢驗水準α、檢驗效能1-β、單/雙側檢驗、效應量等參數。 為提高試驗結論的可信程度，盲法試驗非常重要�？刹捎妹しǖ脑囼灒粦O計成開放性試驗；可采用雙盲的，不應采用單盲。 三、采用科學合理的統(tǒng)計分析方法。以常見的對照類型為例，安慰劑對照和基礎干預對照的分析必須是優(yōu)效性驗證，即試驗組的效果優(yōu)于對照組。陽性對照和標準對照則可根據試驗器械的性能高低決定采用優(yōu)效性驗證、非劣效性驗證或等效性驗證。優(yōu)效性驗證的統(tǒng)計推斷可采用假設檢驗法或可信區(qū)間法。非劣效性驗證和等效性驗證往往采用可信區(qū)間法。統(tǒng)計分析應按照試驗方案既定的方法進行，統(tǒng)計分析結果需要報告其統(tǒng)計學意義，同時解釋臨床意義。 |
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