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| 醫(yī)療器械注冊管理辦法中明確，醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。從這個定義可以看出，醫(yī)療器械注冊的核心任務(wù)是評價安全、有效，評價的內(nèi)容是醫(yī)療器械安全性、有效性研究及其結(jié)果。 有了評價目標和評價內(nèi)容后，重要的是評價標準。醫(yī)療器械安全有效基本要求是以醫(yī)療器械為對象，對其在整個生命周期內(nèi)必須達到的安全與性能做出明確規(guī)定。醫(yī)療器械注冊管理辦法中第十一條規(guī)定“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源”，評價要求如下圖所示。
醫(yī)療器械注冊是對產(chǎn)品安全有效的符合性評價，評價原則是醫(yī)療器械安全有效基本要求，評價內(nèi)容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結(jié)果。安全有效就是符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。 由于醫(yī)療器械標準不在安全有效基本要求中，因此標準在醫(yī)療器械注冊審評中的作用是間接的，主要通過醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、產(chǎn)品技術(shù)要求和研究資料三個主要方面發(fā)揮作用。 1.標準是證明符合基本要求的方法依據(jù)。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單在注冊申報資料的一部分，其中明確，“通常可采取下列方法證明符合基本要求：(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準”。 2.標準是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的依據(jù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的核心內(nèi)容是性能指標和檢驗方法。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則中明確，“產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準”，檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法”。 3.標準是研究開展的依據(jù)。研究資料包括七個部分的研究，其中性能研究、生物相容性研究、滅菌確認等研究都可以依據(jù)標準開展。例如，生物相容性研究依據(jù)GB/T 16886.1-2011。 除了上述研究外，風險管理也是依據(jù)標準YY/T 0316-2016開展。雖然對應(yīng)注冊申報資料的不同部分，但這些資料其實都是安全有效的研究及其結(jié)果的總結(jié)，屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的范圍。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，“設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄”“企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄”。 綜上，標準中的要求是產(chǎn)品設(shè)計輸入之一，試驗方法可作為設(shè)計驗證方法的設(shè)定依據(jù)，標準為設(shè)計開發(fā)提供可用的依據(jù)和方法。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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