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| 從海南省藥品監(jiān)督管理局召開的“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地海南”新聞發(fā)布會(huì)上了解到，允許海南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托北京、天津、上海等21個(gè)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。 據(jù)介紹，允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，成為注冊(cè)人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)�？梢钥缡》葸M(jìn)行互相委托，允許海南省注冊(cè)人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托以上21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。 需要注意的是，注冊(cè)人必須是住所位于海南省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和合同協(xié)議約定的責(zé)任。具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。注冊(cè)人依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。 在辦理程序上，一是申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。首次申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)人向海南省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。海南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。已有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更；二是辦理備案。海南省受托人應(yīng)當(dāng)向海南省藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案申請(qǐng)，備案時(shí)同時(shí)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，海南省藥品監(jiān)督管理局予以備案；三是辦理生產(chǎn)許可。海南省受托人受托生產(chǎn)海南省注冊(cè)人產(chǎn)品的，持海南省藥品監(jiān)督管理局《受托備案憑證》和注冊(cè)人《醫(yī)療器械注冊(cè)證》向海南省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 海南省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)朱寧表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)“松綁”，為注冊(cè)人產(chǎn)品上市“減負(fù)”。注冊(cè)人無需設(shè)廠，可以通過委托具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，減輕注冊(cè)人的負(fù)擔(dān)。但是需要強(qiáng)調(diào)的是，注冊(cè)的程序和標(biāo)準(zhǔn)不降低，產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求絲毫沒有降低，反而通過強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，企業(yè)的主體責(zé)任得到進(jìn)一步增強(qiáng)。 |
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