廣東省首個進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)品獲批

       為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，全面實(shí)施藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，助力東部經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展廣東省藥品監(jiān)督管理局制定實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干辦法》，明確支持已在廣東省上市的進(jìn)口產(chǎn)品注冊，允許境外醫(yī)療器械注冊人在廣東省以獨(dú)資、合資、合作方式設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，注冊申報(bào)時，可以使用原產(chǎn)品注冊時的相關(guān)申報(bào)材料。

       針對首個試點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可案例，廣東省藥監(jiān)局組織審評部門提前介入，與企業(yè)進(jìn)行了多次現(xiàn)場溝通，及時解答了企業(yè)在注冊申報(bào)、數(shù)據(jù)文件、系統(tǒng)驗(yàn)證等方面的問題，并引導(dǎo)企業(yè)識別轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可能引入的新風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)少走彎路，提高申報(bào)效率。通過事前充分溝通、申請材料無紙化提交、事前核準(zhǔn)注冊、優(yōu)化技術(shù)審評流程，僅用時5個工作日完成技術(shù)審評，比法定時間快90%以上。