《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2023-7-13 09:21| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 790| 評論: 0

我國形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為指導(dǎo)，14項(xiàng)配套法規(guī)、140余項(xiàng)規(guī)范性文件、550余項(xiàng)技術(shù)審評指南為支撐的法律法規(guī)體系；已發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致程度達(dá)90%以上。同時(shí)，國家藥監(jiān)局還依托高等院校和科研機(jī)構(gòu)，建立了9個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地和29個(gè)國家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并聯(lián)合多部門建立了2個(gè)人工智能醫(yī)療創(chuàng)新合作醫(yī)療器械檢測多少錢平臺。器械和生物材料；在長三角、大灣區(qū)建立2個(gè)醫(yī)療器械審評檢驗(yàn)分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO，已有217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，部分產(chǎn)品達(dá)到國際領(lǐng)先水平。